| 開催日 | 2026年9月8日(火) |
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| 開催地 | Web |
品質と安全性を確保するためのプロセス管理を学ぶ！
ISO13485・省令169号などの対応に不可欠な実務知識・ノウハウを半日で習得！
■開催日時：
【LIVE配信】2026/9/8（火）13:00～17:00, 【アーカイブ配信】2026/9/10～9/24
■開催場所：
【LIVE配信】【アーカイブ配信】：オンライン受講 （※Live配信は、Zoomによるオンライン講義です）
■担当講師：
合同会社ワークシフト CEO 菊地 孝仁 氏
■受講料：
39,600円（税込）
■講座概要：
本講座では、医療機器製造におけるプロセスバリデーションの基本から実践までをわかりやすく解説します。 ISO13485や厚生労働省令169号に基づく適格性評価（IQ/OQ/PQ）、設計管理、工程管理、統計的手法など、実務で役立つノウハウを習得できます。
・プロセスバリデーションとは？
・設計・工程管理のポイントとリスク評価
・設備の適格性評価（IQ/OQ/PQ）の実施方法
・データ分析・統計的手法の活用
・再バリデーションと品質管理の実践
医療機器業界の品質保証・生産技術担当者、規制対応に関わる方におすすめの内容です！
実務に直結する知識を身につけ、バリデーションのエキスパートを目指しましょう！
■セミナープログラム（予定）：
１. はじめに
1-1 セミナーの目的
1-2 プロセスバリデーションでよくある誤解
1-3 本日の到達目標
２. プロセスバリデーションの基本
2-1 バリデーションとは何か
2-2 検証とバリデーションの違い
2-3 プロセスバリデーションの目的
2-4 要求事項とガイダンス
2-5 対象工程の判断
３. 設計・工程開発とリスク評価
3-1 設計インプットと工程要求
3-2 設計FMEAと工程FMEA
3-3 重要品質特性
3-4 重要工程パラメータ
3-5 工程フローと管理点
４. バリデーション計画
4-1 バリデーション戦略
4-2 組織・責任・要員
4-3 VMP
4-4 プロトコル
4-5 合格基準
4-6 サンプルサイズ
５. 設備適格性評価
5-1 設備要求仕様
5-2 IQ、OQ、PQ
5-3 設備・治具・ソフトウェア・作業者
5-4 実生産条件との整合
６. 文書化、記録、逸脱管理
6-1 記録の基本
6-2 手順書の誤読防止
6-3 逸脱・不適合処理
6-4 報告書の作成
6-5 承認時の確認ポイント
７. 工程の監視、変更管理、再バリデーション
7-1 工程パラメータの監視
7-2 管理図
7-3 工程能力
7-4 変更時の影響評価
7-5 再バリデーション要否判断
８. 洗浄バリデーションの概要
8-1 洗浄バリデーションの位置づけ
8-2 汚染物質の特定
8-3 リスク評価
8-4 許容限度
8-5 ワーストケース
９. ケーススタディ
9-1 工程概要
9-2 バリデーション対象工程の選定
9-3 プロトコル作成
9-4 逸脱発生時の判断
9-5 再バリデーション要否判断
１０. まとめ
10-1 監査・査察で説明できる状態とは
10-2 明日から確認すべき文書
10-3 よくある不備と是正の方向性
■主な受講対象者：
・医療機器メーカーの品質管理・保証担当者
・生産技術・製造部門のエンジニア
・設計計開発部門の技術者
・規制・コンプライアンス対応の担当者
・ISO13485認証・適合性評価を担当する方
・医療機器業界への転職・キャリアアップを目指す方
■期待される効果：
・プロセスバリデーションの全体像を体系的に理解できる
・ISO13485や厚生労働省令169号に準拠した適切なバリデーションを実施できる
・設備の適格性評価（IQ/OQ/PQ）の進め方を理解し、実務に活かせる
・FMEAや統計的手法を活用し、リスク管理や工程改善ができるようになる
