| 開催日 | 2026年9月29日(火) |
|---|---|
| 開催地 | Web |
★海外各国の化粧品届出情報を参考に、届出制度やその手順を紹介。
PIFガイドラインの比較・検証から安全性評価まで、その届出情報の作成実務をガイダンスします！
海外各国の化粧品規制対策 2026 アップデート 2日目（実務編）：
海外各国の規制をふまえた化粧品登録・申請の届出情報作成ガイダンス
～各国原料リストに基づく処方設計・PIFの内容・要求比較と作成手順～
＜講師＞
K2ラーニング 代表 久保田 克彦 氏
＜日時＞
2026年9月29日(火) 13:00-16:30
＜形態＞
Zoomオンラインセミナー
＜受講料＞
＊9月4日「海外化粧品規制動向把握」とセットでの申込が可能です。
セミナー内容詳細はこちら https://johokiko.co.jp/seminar_medical/AJ2609L1.php
9/29「海外化粧品登録申請」セミナーのみご受講の場合：
【オンライン受講】：1名45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円
9/4「海外化粧品規制動向把握」セミナーとセットでご受講の場合：
【オンライン受講】：1名68,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき57,200円
※受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。
＜セミナーポイント＞
この実務編では、各国の化粧品届出制度における届出実務作業へのガイダンスを示します。
各国の化粧品届出（Notification）制度および届出情報を解説し、将来の原料リスト改訂を予測しつつ、EUでの安全性評価が進行中のリスク原料を検証、各国の最新原料リスト（ネガティブ・ポジティブ）をもとにした化粧品処方ならびに原料データベース作成など、届出情報の作成をガイダンスします。
また、届け出情報として注目されているPIF（化粧品製品情報ファイル）が国際標準になりつつあります。各国（EU, ASEAN、台湾など）のPIF内容・要求事項を比較・解説し、作成手順をガイダンスします。
○受講対象：
・化粧品登録・届け出業務のご担当者（品質管理や薬事業務）
・化粧品処方設計者：原料の選択から処方設計のご担当者（研究部門）
○得られる知識：
・各国の届出情報を参考にした届出手順、安全性評価対応
・化粧品製品処方・配合原料の検証とデータベース（必要事項）の構築検討
・化粧品届け出情報の作成に向けてチェックリストを作成し準備を始める
・PIFの要求内容の比較（EU、ASEAN、台湾など）を通して理解、作成準備
＜講演プログラム＞
１．各国の化粧品届出情報・届出手順と安全性評価、届出実務作業へのガイダンス
1-1. EU EC
・CPNP（Cosmetic products notification portal）
・SCCS：安全性評価原料リストとレポート検索
1-2．USA FDA
・Cosmetics Direct（電子届出ポータル）
・CIR：安全性レポート、制限リスト
1-3．中国 NMPA
・化粧品登録プラットフォーム（2021）
・安全性技術規範2021、使用済化粧品原料目録2021
1-4．ASEAN ACD
・シンガポール届出プラットフォーム
・マレーシア QUEST 3 Online submission
1-5．台湾 Taiwan FDA
・化粧品オンライン登録プラットフォーム
1-6．韓国
・化粧品電子請願窓口（製造販売業登録）
２．PIF（Product Information File）化粧品製品情報ファイルの各国比較と作成ガイダンス
2-1．各国のPIF規制について
・EU：Regulation (EC) No 1223/2009 Article 11
・ASEAN：ACD Appendix（EU準拠）
・台湾：TFDA PIF管理措置
・中国：NMPA 2021年第32号（中国版PIF）
2-2．各国PIFの要求事項の検証・比較
・防腐剤効能試験ガイドライン
・ヒト皮膚試験ガイドライン
・パッチテスト技術仕様
・日焼け止め耐水性試験ガイドライン
・子ども用化粧品の安全ガイドライン
・SPF試験ガイドライン
・UVA効能試験ガイドライン
・ナノ成分リスク評価ガイドライン
2-3．PIFの作成ガイダンス
・PIF作成入門マニュアル
・ガイドラインに沿ったフォーマット作成手順
・PIFチェックリスト
・情報参照基準・データソース
３．まとめ：化粧品の海外登録申請、届出・輸出をスムーズに進めるために準備しておきたいこと
・規制を知る
・化粧品フォーミュレーションを検証する
・配合原料情報（SDSなど）を確認する
・パッケージ・ラベルを検証する
・届け出書類（ドラフト）を作成してみる
＜質疑応答＞
