| 開催日 | 2026年9月28日(月) |
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| 開催地 | Web |
☆目まぐるしく進化するAIを‘上手に使いこなす’ための実践ノウハウ！
☆SOP作成／規制情報モニタリング／内部監査／資料作成／査察対応等々、
複雑な業務を劇的に効率化するワザを基礎から伝授いたします！
【テーマ名】
医療機器・医薬品業界の戦略的規制要件対応に必要な生成AI活用の実践テクニック
～基礎から学べる豊富なデモ実演、プロンプト集やAIツール評価マトリックス等の特典付き～
【講師】
株式会社イーコンプライアンス
代表取締役
村山 浩一 氏
【経歴】
1986年4月 日本ディジタルイクイップメント株式会社(日本DEC) ソフトウェアサービス部 入社
・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当(現ClinicalWorks/GCP/CDM)
・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1999年1月 日本ディジタルイクイップメント株式会社 退社
1999年2月 日本アイ･ビー･エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
・NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
・製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント
・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月 日本アイ･ビー･エム株式会社 退社
2004年8月 株式会社イーコンプライアンス設立
現在に至る
【専門および得意な分野・研究】
・日米欧の医療機器規制
日本：QMS省令、GVP省令
米国：21 CFR 820 QSR（QMSR）、801、803、806
欧州：MDR、IVDR
・日米欧の医薬品規制
日本：GCP、GMP、GVP、GQP、GPSP
米国：cGMP
欧州：PIC/S GMP
・Computerized System Validation
GAMP 5、PIC/S GMP Annex 11、IEC 80002-2
FDA CSAガイダンス、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ER/ES
21 CFR Part 11、ER/ES指針
【本テーマ関連学協会での活動】
・東京都医工連携HUB機構 医工連携セミナー
・滋賀医療機器工業会 令和3年度医療機器講習会
・臨床検査薬協会国際委員会
【開催日時(オンライン配信)】
2026年9月28日(月) 10:30-16:30
【受講料】
●オンライン受講(見逃し視聴なし)：1名77,000円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき66,000円
●オンライン受講(見逃し視聴あり)：1名82,500円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき71,500円
※詳細な内容やお申込み要領等は、下段「セミナーホームページを見る」をご参照ください。
【セミナーの内容】
■講座のポイント
医薬品・医療機器業界は今、深刻な人材不足、規制の複雑化、コンプライアンスコストの増大という課題に直面しています。こうした中、生成AIは日々の規制対応業務を効率化し、限られた人員でも質の高いアウトプットを生み出す強力な味方になります。
本セミナーでは、生成AIをはじめて触る方にも分かるよう基礎から解説し、ChatGPT・Claude・Perplexity等の最新ツールを使って、SOP作成、規制情報モニタリング、内部監査、教育資料作成、査察対応準備を効率化する実践手法を、豊富なライブデモとともにお伝えします。あわせて、規制業務で最も重要なハルシネーション（誤情報生成）への対策と、人による確認を前提とした安全な使いこなし方を体系的に解説します。「AIに振り回される」のではなく「AIを使いこなす」ための、明日から実践できる具体的なノウハウをお持ち帰りいただけます。
■主な受講対象者様
• QA/QC部門の管理職・担当者
• 薬事・規制担当者
• 品質保証部門の責任者
• 監査担当者
• 経営層・意思決定者
• DX推進担当者
• 生成AIをこれから業務に活用したい方（基礎から学べます）
※上記以外の担当者様も大歓迎です。
■受講後、習得できること
・生成AIの基礎と、規制対応業務での「得意・不得意」を理解し、適切に使い分けられる
・ハルシネーション（誤情報生成）を抑制・検知する複数AIクロスチェックの手法を習得できる
・FDA／EMA／PMDA等の規制情報を継続的にモニタリングするしくみを構築できる
・SOP作成・査察対応準備・想定問答集づくりを生成AIで効率化する手法を習得できる
・人によるレビューを前提に、安全かつ実務的にAIを業務へ導入する進め方が分かる
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品・医薬部外品GMP省令
・21 CFR Parts 210 & 211（FDA cGMP）
・EU-GMP Guidelines / PIC/S GMP Guide
・ISO 13485：2016（医療機器品質マネジメントシステム）
・ICH Q9（品質リスクマネジメント）
・ICH Q10（医薬品品質システム）
・データインテグリティガイドライン（MHRA/FDA/WHO）
・AI・機械学習技術の医薬品等への応用に関するガイドライン
■講演中のキーワード
・生成AI（Generative AI）
・プロンプトエンジニアリング
・ハルシネーション対策
・規制インテリジェンス
・AI監査システム
■プログラム項目
【第1部】生成AIの基礎と医薬品・医療機器業界での活用
●はじめての生成AI：基本のしくみと「できること・できないこと」●
・生成AIとは何か：ChatGPT・Claude・Geminiの特徴をやさしく理解する
・生成AI・検索AI・専門特化AIの違いと戦略的な使い分け
・規制対応業務でAIが得意なこと／人が判断すべきこと
●なぜ今、規制対応に生成AIなのか●
・人材不足・規制の複雑化・コスト増大という課題への処方箋
・業務効率化やコンサルティング費用の最適化など、期待できる効果
・「後追い型」から「予測型」へ：規制変更の兆候を早期に察知する
●ハルシネーション（誤情報生成）への対策●
・ハルシネーションが起きるしくみと、見抜くためのサイン
・複数AIによるクロスチェックとファクトアンカリング（検索AIとの併用）
・RAG（Retrieval-Augmented Generation）による精度向上
・GxP文書で「絶対に間違えてはいけない情報」を守るプロンプト設計
・実演：ハルシネーションを意図的に発生させ、検知・修正するデモ
●実演：規制情報モニタリングとSOP作成の効率化●
・Perplexity等によるFDA／EMA／PMDA規制情報の同時モニタリング
・GMP準拠SOPの草案を生成AIで作成するデモ
・既存SOPの最新規制への更新、多言語（日英）対応、整合性チェック
【第2部】AIによる内部監査・教育資料・モニタリングの効率化
●生成AIを活用した内部監査の効率化●
・監査チェックリストの自動生成（ISO 13485・GMP・QMS対応）
・リスクベースアプローチによる監査項目の優先順位付け
・実演：文書レビュー・所見の分類・監査報告書の草案作成
・人によるレビューを前提とした品質確保の進め方
●生成AIによる教育用資料の作成●
・受講者レベルに応じた教育コンテンツ・演習問題の作成
・実演：GMP基礎／医療機器規制入門／データインテグリティ教育の資料作成
・プレゼン資料・eラーニングコンテンツへの展開と効果測定
●24時間規制モニタリングとデータインテグリティ●
・規制情報を継続的にモニタリングするしくみづくり
・3層チェック（検索AIでの事実確認／複数AIの相互検証／規制DBとの照合）
・ALCOA+原則に基づくデータインテグリティの観点
【第3部】査察対応・イベント管理・実装の実践
●生成AIによる査察対応準備●
・過去の査察指摘事項の整理と想定問答集の作成支援
・実演：FDA査察を想定した準備プロセスと提示資料の整理
・査察当日のAI支援（質問の整理・回答候補の提示）と人による最終判断
●イベント管理（逸脱・CAPA・変更管理）へのAI活用●
・記録作成・根本原因分析（RCA：5-Why／特性要因図）の効率化
・CAPA・逸脱・変更管理における影響評価とリスクアセスメントの支援
・実演：逸脱報告書の草案作成
●業界特化型プロンプトエンジニアリング（実践）●
・規制対応向けプロンプト集の活用法と、効果的なプロンプトの設計原則
・実践演習：参加者の実務課題（SOP・監査・教育・査察）をAIで試す
●AIツール連携と自社への導入ステップ●
・Perplexity → Claude → 専門特化AIの連携ワークフロー
・実演：規制変更の検知 → 影響分析 → SOP改訂 → 教育・監査への反映
・データセキュリティとコンプライアンス確保の実践
・3ヶ月で構築する自社AI活用体制の段階的ステップとROIの考え方
●総合質疑応答とアクションプラン策定●
・参加者の課題への個別対応、法的・倫理的な留意点、明日からのアクション
※プログラム内容は一部変更となる場合がございます。
その点、ご了承くださいますようお願い申し上げます。
