| 開催日 | 2026年9月11日(金) |
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| 開催地 | Web |
☆‘第十九改正日本薬局方’の最新情報を網羅する3時間集中講座です！
☆改正内容の新旧比較はもちろん、具体的な実務への影響も踏まえて、
経験・実績共に豊富な講師が、明日から役立つ知識を丁寧に解説いたします！
☆本セミナーでは、事前配布資料(PDFデータ)のほかに、
後日、社内教育等でも活用可能なPPTデータもご提供予定です。
【テーマ名】
徹底解説！第十九改正日本薬局方2026年最終版
～品質保証・薬事・製造管理等の実務担当者のための影響評価のポイント～
【講師】
株式会社環境技研
取締役
品質保証部 部長
小嶋 哲輔 氏
【経歴】
1997～2015年 大正製薬株式会社 分析(QC)部門
2015～2018年 武州製薬株式会社 美里工場および川越工場 分析(QC)部門
2018～2020年 武州製薬株式会社 川越工場 分析(QC)部門 部長
2020～2020年 武州製薬株式会社 美里工場 分析(QC)部門 部長
2020～年 株式会社 環境技研 品質保証部
現在に至る
【専門および得意な分野・研究】
・試験検査の信頼性確保業務
・従業員へのGMP教育
・実効性のあるQMS（PQS）の研究および構築
【本テーマ関連学協会等での活動】
・群馬県薬事工業会 GMP/QMS事例研究会における講演
・株式会社技術情報協会 第十九改正日本薬局方 変更点に関する講演
・サイエンス＆テクノロジー株式会社 逸脱、OOS/OOTに関する講演
【開催日時(オンライン配信)】
2026年9月11日(金) 11:00-14:00
【受講料】
●オンライン受講(見逃し視聴なし)：1名36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円
●オンライン受講(見逃し視聴あり)：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
※詳細な内容やお申込み要領等は、下段「セミナーホームページを見る」をご参照ください。
【セミナーの内容】
■講座のポイント
日本薬局方第十九改正（JP19）の改正内容について、単なる新旧比較ではなく、改正の背景や実務への影響を交えながら解説します。医薬品各条、一般試験法、参考情報等の主要な改正点を俯瞰するとともに、特に影響の大きい改正事項については具体例を用いて紹介します。また、名称整備や試験法見直しの流れ、バイオ医薬品関連の整備など、今後の薬局方の方向性についても考察します。品質保証、試験検査、薬事、製造管理等の実務担当者が、改正内容を効率的に把握し、自社への影響を評価するためのポイントを学べる講座です。
なお、受講者には使用した資料のPPT版を配布していますので、加工して社内教育等に活用いただくことが可能です。
■受講後、習得できること
・JP19の主要改正点と実務影響を理解できる
・自社業務への影響評価の着眼点を習得できる
・一般試験法・参考情報の改正意図を理解できる
・今後の薬局方改正の方向性を把握できる
・社内教育や部門内展開に活用できる
■本テーマ関連法規・ガイドライン
・日本薬局方
■講演中のキーワード
・日本薬局方
・JP19
・GMP
・改正
・医薬品試験
■プログラム項目
その1. 本セミナーのゴールと全体像
1-1. 本日のゴール（何が判断できるようになるか）
その2. 日本薬局方について
2-1. 日本薬局方について
2-2. 改正及び追補
2-3. JP19改正タイムライン
その3. コンセプトおよび重要改正紹介
3-1. JP19改正の基本コンセプト
3-2. 重要改正一覧
その4. 第十八改正日本薬局方（初版、第1追補、第2追補）からの変更点 要点解説
4-1. 通則
＜トピックス１＞約の秤量における有効数字の考え方について
4-2. 製剤総則
4-3. 一般試験法
＜トピックス２＞注射剤の不溶性微粒子試験 改正ポイントまとめ
＜トピックス３＞注射剤用ガラス容器試験法 ～低アルカリ溶出ガラス容器への対応～
＜トピックス４＞p-ナフトールベンゼインの整理
＜トピックス５＞ブファリンを例にした、クリーンアナリシス等の解説
＜トピックス６＞JP19で混合ガス調製器が引退！～自家調製から混合ガス使用へ～
4-4. 医薬品各条（生薬以外）
＜トピックス７＞融点測定法 たらい回し解消
＜トピックス８＞アクロレイン臭試験が削除！
4-5. 医薬品各条（生薬等）
4-6. 参照スペクトル
4-7. 参考情報
4-7-1. 参考情報 改正項目 重要3項目解説
＜トピックス９＞無菌医薬品の包装完全性の評価
＜トピックス１０＞サンシシの含量変更の理由が明らかに！
4-7-2. 参考情報 新規収載項目 重要3項目解説
＜トピックス１１＞動物試験からＭＡＴへ！
＜トピックス１２＞バイオアッセイ解説
＜トピックス１３＞微生物学的試験法の適合性試験等における留意事項
4-7-3. 参考情報 総括 ～JP19参考情報改正の方向性～
4-8. 附録
4-8-1. 附録 新規収載項目
その5. まとめ
5-1. 重要な変更10選（有用性×影響度×頻度で抽出）
5-2. クロージング
おまけ. 対話型AIを使用した変更点比較について
その6. 質疑応答
