医療用医薬品の広告・プロモーション・コンプライアンス法令遵守体制構築

☆運用強化等により、実務上のリスクが大きく変化する中で、今後どうすべきか？
☆本講座では、以下のようなキーワードを軸にポイントを徹底解説いたします！
　①医療用医薬品広告規制の全体像／②調査報告書の分析／
　③違反事例の検討／④販売情報提供活動の実務／⑤課徴金制度と企業リスク／
　⑥コンプライアンス体制の構築／⑦実務上の重要論点（応用）

【テーマ名】
医療用医薬品の広告・プロモーション・コンプライアンス法令遵守体制構築
～薬機法／課徴金制度／販売情報提供GL等を踏まえて、令和8年最新版の調査報告書と共に学ぶ～

【講師】
新四谷法律事務所
弁護士（日本、米国ニューヨーク州）
木嶋 洋平 氏

【経歴】
＜略歴＞
昭和60年8月生　福島県出身
平成16年　福島県立会津高校卒
平成20年　京都大学法学部卒
平成22年　米国コーネル大学ロースクール（LL.M.）修了
平成23年　早稲田大学大学法科大学院修了　同年司法試験合格
平成24年12月　弁護士登録（東京弁護士会）
平成25年1月　日本組織内弁護士協会（会員）
平成27年6月　米国ニューヨーク州弁護士登録
平成31年3月　弁護士登録 変更（第二東京弁護士会）
令和5年7月　“Drug Information Association (DIA)“　（会員）
令和5年9月　“Top Pharma Compliance Solutions Provider in APAC 2023” (Pharma Tech Outlook社) 受賞
令和5年9月　“Medical Affairs Professional Society（MAPS）”（会員）
令和6年6月　“5 Best AI Solution Providers to Watch 2024（Silicon Review社）受賞
令和6年6月　「薬事・ヘルスケア法務として頼れる弁護士５選」として選出
令和7年1月　Attorney's Magazine 『PIONEERS』（C&Rリーガル・エージェンシー社）掲載
＜主な職歴＞
平成25年1月～平成29年6月まで　エーザイ株式会社　法務部（リーガル・カウンセル）
平成29年7月～平成30年12月まで　CSLベーリング株式会社　法務コンプライアンス部（部長）
平成31年1月～令和3年4月　新四谷法律事務所（アソシエイト）
平成31年1月～　医薬品企業法務研究会コンプライアンス研究部会（アドバイザー）
平成31年3月～　ファーマ・インテグリティ株式会社（創業取締役/シニアコンサルタント）
平成31年4月～　東京圏雇用労働センター（TECC）（相談員）
令和3年4月～令和4年3月　GIT法律事務所（カウンセル）
令和3年7月～同年12月　大手外資系医療機器企業（出向）
令和4年4月～　新四谷法律事務所（リード・カウンセル）
令和4年12月～令和6年12月　大手外資系製薬企業（出向）

【専門および得意な分野・研究】
・医薬品・医療機器の法規制・コンプライアンス
・グローバル製薬企業の規制対応（欧州・アジア主要国）
・医療機関等への贈収賄・利益供与規制、プロモーション規制

【著書・論文等】
・医療用医薬品広告規制ハンドブック 第2版（薬事日報社、編著、2024年）
・医療用医薬品利益供与・贈収賄規制ハンドブック（薬事日報社、編著、2021年）
・製薬企業におけるコンプライアンスの実現（薬事日報社、共著、2019年）
・Q＆Aで分かる業種別法務　医薬品（中央経済社、共著、2024年）
・Q＆Aで分かる業種別法務　医療機器（中央経済社、共著、2024年）

【本テーマ関連学協会での活動】
・Drug Information Association (DIA) 会員
・Medical Affairs Professional Society (MAPS) 会員

【開催日時(オンライン配信)】
2026年9月14日(月) 13:00-16:30

【受講料】
●オンライン受講(見逃し視聴なし)：1名45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

●オンライン受講(見逃し視聴あり)：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

※詳細な内容やお申込み要領等は、下段「セミナーホームページを見る」をご参照ください。

【セミナーの内容】
■講座のポイント
　近年、医療用医薬品の広告・プロモーションを巡る規制は、課徴金制度の導入や販売情報提供ガイドラインの運用強化等により、実務上のリスクが大きく変化しています。
　本講座では、最新の調査報告書を踏まえ、実際の違反事例の分析を通じて、どのような行為が問題視されるのか、また企業としてどのようなコンプライアンス体制を構築すべきかを具体的に解説します。単なる法令解説にとどまらず、現場で機能する実務対応・ガバナンスの在り方まで踏み込み、実践的な示唆を提供します。

■受講後、習得できること
・最新の広告・プロモーション規制の全体像と実務上のリスク理解
・調査報告書に基づく違反事例の具体的な分析視点
・販売情報提供活動における適切な線引きと実務対応
・社内レビュー体制・承認プロセスの設計ポイント
・グローバル企業における日本特有リスクへの対応方法

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品医療機器等法（薬機法）
・医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン
・課徴金制度関連規定（薬機法改正）
・公正競争規約（医療用医薬品）
・厚生労働省「医療用医薬品の広告等に関する調査報告書（令和8年版）」

■講演中のキーワード
・販売情報提供活動
・広告該当性
・課徴金リスク
・プロモーションレビュー
・コンプライアンス体制

■プログラム項目
1. 医療用医薬品広告規制の全体像
　1.1 規制体系の整理（薬機法・GL・業界ルール）
　1.2 「広告」と「情報提供」の境界
　1.3 近年の規制強化の流れ

2. 調査報告書（令和8年版）の分析
　2.1 調査の枠組みと評価視点
　2.2 主な違反類型の整理
　2.3 行政の問題意識と執行傾向

3. 典型的な違反事例の詳細検討
　3.1 有効性・安全性の強調表現
　3.2 比較広告・優良誤認の問題
　3.3 デジタル媒体・Web掲載のリスク
　3.4 医療関係者向け資材の逸脱事例

4. 販売情報提供活動の実務対応
　4.1 MR活動と広告規制の関係
　4.2 科学的情報提供との区別
　4.3 医療関係者とのコミュニケーション設計
　4.4 オフラベル情報との関係整理

5. 課徴金制度と企業リスク
　5.1 課徴金制度の概要と適用要件
　5.2 リスク評価の実務（どこで線を引くか）
　5.3 行政対応・調査対応のポイント

6. コンプライアンス体制の構築
　6.1 プロモーション資材レビュー体制
　6.2 承認プロセスと責任分担
　6.3 グローバルポリシーとの整合
　6.4 内部監査・モニタリングの設計

7. 実務上の重要論点（応用）
　7.1 AI・デジタルツール利用時の留意点
　7.2 グローバル企業における日本特有リスク
　7.3 近時の執行事例からの示唆

8. まとめ・質疑応答
　8.1 実務における優先対応事項
　8.2 明日からの改善アクション

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