医療機器の市販後監視活動

医療機器の市販後監視活動
～苦情処理・GVP・不適合管理・CAPA・変更管理についての解説～

講師：株式会社ストラテジー・イン・モーション　鷲巣 誠 氏

＜日時＞
2026年8月25日(火)　13:00-17:00

＜形式＞
Zoomを用いたオンラインセミナー

＊受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。

■講座のポイント
昨今、医療機器のQMSにおいて、製品実現やリスクマネジメント、医療機器ソフトウェアライフサイクル管理など、医療機器の設計開発、製造、流通、市販後監視、廃棄といった製品ライフサイクル(PLM)管理の重要性がより重要になっています。本セミナーでは、特に市販後の監視、管理において必要となる、フィードバック、苦情処理、不適合管理、CAPA、変更管理等の要求事項の解説と実務への落とし込み方について、分かりやすく解説します。

■受講後、習得できること
・医療機器の製品ライフサイクル管理と法規制要求事項
・医療機器の市販後監視活動とQMSにおける位置づけ
・苦情処理、GVP、不適合管理、CAPA、変更管理等、一連の市販後監視活動の手順と記録の内容

■受講対象
・医療機器の品質保証、設計開発、製造等の業務に従事される方
・これから医療機器分野で事業を計画されている企業の方

■講演プログラム
１．医療機器の製品ライフサイクル管理と市販後監視活動
　1-1.医療機器の製品ライフサイクル管理
　1-2.製品実現と市販後監視活動
　1-3.リスクマネジメントと市販後監視活動

２．日米欧医療機器のQMSと市販後監視活動
　2-1.薬機法におけるQMSと市販後監視活動
　　2-1-1.QMS省令
　　2-1-2.QMS省令における市販後監視活動
　2-2.米国FDA QMSRと市販後監視活動
　　2-2-1.21CFR 820 Quality System Regulationについて
　　2-2-2.QMSRと市販後監視要求事項
　2-3.欧州医療機器規則(MDR)と市販後監視活動
　　2-3-1.MDRにおける製造業者の責務
　　2-3-2.MDRにおける市販後監視活動

３．医療機器の市販後監視活動
　3-1.フィードバック・苦情・不適合・データ分析・CAPA全体像
　3-2.医療機器の安全管理(GVP)
　3-3.フィードバックプロセス
　　3-3-1.製造中の情報収集
　　3-3-2.製造後の情報収集
　3-4.苦情処理
　　3-4-1.苦情処理要求事項
　　3-4-2.苦情処理の手順と記録
　3-5.規制当局への報告
　　3-5-1.規制当局への報告要求事項
　　3-5-2.薬機法における不具合報告
　　3-5-3.薬機法における回収報告
　　3-5-4.苦情報告・不具合報告・回収処理フロー
　3-6.不適合製品の管理
　　3-6-1.不適合製品の管理要求事項
　　3-6-2.不適合製品の管理手順と記録
　3-7.データの分析
　　3-7-1.データの分析要求事項
　　3-7-2.データの分析手順と記録
　3-8.是正・予防処置(CAPA)
　　3-8-1.CAPAの要求事項
　　3-8-2.CAPAの手順と記録
　　3-8-3.CAPAの実例
　3-9.変更管理
　　3-9-1.変更管理の要求事項
　　3-9-2.変更管理の手順と記録

４．まとめ

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