| 開催日 | 2026年8月27日(木) |
|---|---|
| 開催地 | Web |
（Live配信）608116
（アーカイブ配信）609161
バイオ医薬品の抗薬物抗体(ADA)
測定系の構築と規制対応
～抗体医薬の免疫原性評価とADA測定法の設計上の留意点～
【Live配信 or アーカイブ配信】
★ADA測定系は何を根拠に設計・評価するのか？
感度・カットポイント・免疫原性リスク判断の実務が学べる
★このセミナーで学べる事
・抗体医薬の免疫原性評価の動向およびADAの特性と解析手法
・表面プラズモン共鳴(SPR)法によるADA解析法の設計
・簡易ELISA法の構築とADA解析への応用
・バイオ医薬の免疫原性評価と関連する各種規制の動向と対応
--------------------------------------------------------------------------------
■Live配信日時：２０２６年８月２７日（木）13:00～16:30
■アーカイブ配信日程：２０２６年９月７日（月）まで申込み受付（視聴期間：9/7～9/17）
※お申し込み時に備考欄に、Live配信、アーカイブ配信、いずれの受講かをご記入ください
■講師
元エーザイ(株)筑波研究所、元持田製薬(株) 製剤研究所 主任研究員
医学博士 片山 政彦 氏
■聴講料
１名につき４９,５００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４４,０００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■セミナーの受講について
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
→ https://zoom.us/test
・開催数日前または配信開始日までに視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
セミナー開催日時またはアーカイブ配信開始日に、視聴サイトにログインしていただきご視聴ください。
・出席確認のため、視聴サイトへのログインの際にお名前、ご所属、メールアドレスをご入力ください。
ご入力いただいた情報は他の受講者には表示されません。
・開催前日または配信開始日までに、製本したセミナー資料をお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
お申込みが直前の場合には、開催日または配信開始日までに資料の到着が間に合わないことがあります。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・アーカイブ配信セミナーの視聴期間は延長しませんので、視聴期間内にご視聴ください。
プログラム ----------------
【講座主旨】
創薬活動において開発対象の薬物の免疫原性および抗薬物抗体（ADA）の解析は、その医薬品の臨床上の有効性と安全性の確保の上で重要となる。特に抗体医薬等のタンパク性バイオ医薬製品は、中和抗体による効能消失や免疫複合体による炎症反応など軽度から重度に渡る様々な免疫原性リスクとの関連が提唱されている。ADA解析用の測定系の構築はその第一歩となるが、抗体医薬の場合にはその解析ツールに一定の工夫が必要となる。本稿ではADA解析法の構築における留意点と具体的な解析事例を紹介すると共に、関連する各種ガイドラインの概要についても触れる。
【講座内容】
１．イントロダクション
1-1 免疫原性の概要
1-2 免疫原性リスクの具体例
1-3 抗体医薬に対するADA誘導メカニズム
２．抗体医薬に対するADA解析の各種手法
2-1 ELISA法
2-2 SPR (Surface Plasmon Resonance) 法
2-3 その他のADA解析手法
2-4 開発可能性 (Developability) 評価法
３．抗体医薬に対するADAの具体的事例
3-1 中和抗体 (Neutralizing Ab)
3-2 既存抗体 (Pre-existing Ab)
3-3 多重特異性・単重鎖抗体の免疫原性解析
４．免疫原性とADA解析に関連する各種ガイドライン
4-1 “治療用タンパク製品の免疫原性試験”ガイダンス
4-2 イムノグロブリンアイソタイプ解析の必要性
4-3 感度限界とカットポイント設定
4-4 バイオシミラー開発における考慮事項
５．免疫原性評価とADA解析の今後の動向
【質疑応答】
◆◆講師プロフィール◆◆◆
専門分野：
抗体・バイオ医薬品の探索研究、分析及びCMC薬事
略歴・活動・著書など
＜略歴＞
1984年 ： 大阪市立大学（現 大阪公立大）理学部・生物学科 卒業
1984年～： 宝酒造(株) (現タカラバイオ) バイオ研究所 研究員
1995年～： エーザイ(株) KAN創薬ユニット 主任研究員
2014年～： 持田製薬(株) 製剤研究所 主幹
2021年 ： 持田製薬(株) 定年退職
＜活動＞
1985年～ : 日本癌学会会員
2008年～ : GEヘルスケアジャパン(株) エクスターナル・アドバイザー
＜著書（共著）＞
「バイオプロセスを用いた有用性物質生産技術」（技術情報協会、2022年）
「ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物・有用物質生産への活用」（技術情報協会、2023年）
