第十九改正日本薬局方　変更点と実務対応

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第十九改正日本薬局方　変更点と実務対応

―試験・品質保証における影響評価と対応優先順位―



★ 速習で理解する！　どこから対応すべきか？　優先順位の判断は？
★ 変更点の全体像と重要ポイントの把握、試験・品質保証への影響の理解！

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■Live配信日時：
　２０２６年６月２６日（金）１０：００～１１：４０
■アーカイブ配信日程：
　２０２６年７月７日（水）まで申込み受付（視聴期間：7/7～7/17）


■講師
(株)環境技研 取締役 品質保証部 部長 小嶋 哲輔　氏

■聴講料
１名につき３８,５００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき３３,０００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
→ https://zoom.us/test
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
・パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

プログラム

【講座主旨】
2026年04月10日に第十九改正日本薬局方が告示・即日適用となった（令和8年4月10日厚生労働省告示第193号）。
本講演では、第十九改正日本薬局方における変更点について、単なる整理にとどまらず、実務上の影響評価および対応優先順位の判断に資する形で解説する。


◆習得できる知識◆
　・変更点の全体像と重要ポイントの把握
　・試験・品質保証への影響の理解
　・対応の優先順位の判断基準
　・監査で指摘されやすいポイントの把握


【講座内容】

その1．本セミナーのゴールと全体像
　1-1．本日のゴール（何が判断できるようになるか）
　1-2．変更点の全体マップ
その2．日本薬局方について
　2-1.日本薬局方について
　2-2.改正及び追補
　2-3.JP19改正タイムライン
その3．第十九改正日本薬局方　作成基本方針
　3-1.第1の柱
　3-2.第2の柱
　3-3.第3の柱
　3-4.第4の柱
　3-5.第5の柱
その4. 第十八改正日本薬局方（初版、第1追補、第2追補）からの変更点
　4-1.通則
　4-2.製剤総則
　4-3.一般試験法
　　4-3-1.クロマトグラフィー総論
　　4-3-2.凝固点測定法
　　4-3-3.残留溶媒
　　4-3-4.粘度測定法
　　4-3-5.比重及び密度測定法
　　4-3-6.沸点測定及び蒸留試験法
　　4-3-7.融点測定法
　　4-3-8.元素不純物
　　4-3-9.微生物限度試験
　　4-3-10.注射剤の不溶性微粒子試験法
　　4-3-11.溶出試験法
　　4-3-12.吸入剤の送達量均一性試験法
　　4-3-13.注射剤用ガラス容器試験法
　　4-3-14.標準品
　　4-3-15.標準液
　　4-3-16.試薬・試液
　　4-3-17.クロマトグラフィー用担体／充填剤
　　4-3-18.計量器・用器
　　4-3-19.温度計
　　4-3-20.その他
　4-4.医薬品各条（生薬以外）
　　4-4-1.新規収載一覧
　　4-4-2.化学名変更
　　4-4-3.各品目変更点詳細
　4-5.医薬品各条（生薬等）
　　4-5-1.新規収載品目
　　4-5-2. 各品目変更点詳細
　4-6.参照スペクトル
　　4-6-1.参照紫外可視吸収スペクトル　新規収載品目
　　4-6-2.参照赤外吸収スペクトル　新規収載及び改正品目
　4-7.参考情報
　　4-7-1.参考情報　新規収載項目
　　4-7-2. ＜G2-1-190＞ 固体又は粉体の密度
　　4-7-3. ＜G3-13-190＞日局生物薬品のウイルス安全性確保の基本要件
　　4-7-4. ＜G4-6-190＞微生物迅速試験法
　　4-7-5. ＜G4-7-190＞遺伝子解析による微生物の迅速同定法
　　4-7-6. ＜G5-5-190＞核磁気共鳴(NMR)法を利用した定量技術と日本薬局方試薬への応用
　　4-7-7. ＜G7-4-190＞無菌医薬品の包装完全性の評価
　　4-7-8. ＜G8-1-190＞日本薬局方における標準品及び標準物質
　4-8.附録
　　4-8-1.附録　新規収載項目
その5．対応リスク評価
　5-1.重要な変更TOP10（影響度×頻度で抽出）
　5-2.対応優先順位マトリックス（実務判断の指針）
その6．クロージング

【質疑応答】

 

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