バリデーション入門講座 ～基本概念・必要事項の理解から実践法まで～

★バリデーションに関する必要知識を習得できる半日講座！
バリデーションが必要／不要な工程が判断でき、実施手順を関連文書作成の実例に沿って学ぶことができます。

バリデーション入門講座
～基本概念・必要事項の理解から実践法まで～

＜講師＞
N&Y技術士事務所　代表技術士　工学博士　 米田 則行 氏

＜日時＞
2026年7月7日(火)　12:30-16:30

＜形態＞
東京会場（対面）もしくはZoomオンラインセミナー：選択可

＜会場参加の場合＞
[東京・大井町]きゅりあん 5階第1講習室

＜受講料＞
【会場受講またはオンライン受講（見逃し視聴なし）】
：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

【会場受講またはオンライン受講（見逃し視聴あり）】
：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円

※受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。

＜セミナーポイント＞
製品の品質保証においてますます重要となっているバリデーションについて、半日で基礎から実践まで学べるセミナーを企画いたしました。
　バリデーションの基本概念の再確認の上、バリデーションが必要な工程・設備の範囲、最新の規制動向および実践事例が習得でき、業務にすぐに活かせるものとなっております。

○受講対象：
　医薬品、医療機器、原薬原料メーカーおよび関連の品質保証、品質管理、製造、生産技術、開発、エンジニアリングに携わる皆様

○受講後、習得できること：
　・「バリデーションとは何か」「なぜ必要なのか」「何をやるのか」のコンセプトを理解したうえで「どうやるのか（手順）」 と「その結果」を「バリデーション計画書/報告書」として文書化する実務ができるようになります。
　・バリデーションが必要な工程と必要でない工程が判断できるようになります。
　・クオリフィケーション、プロセスバリデーション、ベリフィケーションを理解できます。
　・空調バリデーション、洗浄バリデーションで求められていることが理解できます。


＜講演プログラム＞
1. バリデーションの基本概念
　1）疑問および問題意識
　2）基本理念および定義
　3）薬機法、GMP省令、GMP事例集の規定と要求
　4）製品品質の保証と出荷試験

2. バリデーションの全体俯瞰（広義バリデーション）
　1）生産設備のQualificationとValidation
　　a) URS（ユーザー要求仕様書）からのPV（プロセスバリデーション：狭義Validation)までの段階的検証ステップ
　　b) 生産設備のバリデーション（広義）とPV（狭義）の検証事項
　　c) CSVの同時実施
　2）Validation適用範囲：適切なバリデーション検証範囲とは
　3）Verification
　4）技術移転
　5）許容基準（合格基準）と検収
　6）変更管理
　7）GMP適合性調査、GMP監査

3. 生産設備のバリデーション計画書/報告書の事例
　1）文書番号、改訂履歴、承認欄（表紙）
　2）目的
　3）適用範囲　対象製品、対象工程、対象設備
　4）関連法規、基準書、参照文書
　5）役割/責任
　6）工程説明とCPP,CQA
　7）実施方法
　　a) 原料、設備条件(温度、圧力、流量)、時間、ロット数、サンプリング
　　b) 許容基準
　8）実施結果
　　a) 品質試験結果
　　b) 許容基準適合性
　　c) 逸脱と対応評価
　9）結論
　10）添付資料
　　　：実施要領書、記録書

4. 空調システムのバリデーションの留意点
　1）GEP範囲とCommissioning（工事検収）の対象
　2）GMP範囲とQualificationの対象
　3）空調バリデーションの実務OQ, PQの例

5. 洗浄バリデーションの留意点
　1）洗浄プロセス
　2）残留許容基準値
　3）サンプリング方法と分析法
　4）洗浄バリデーション

6. CSV・データインテグリティの留意点
　1）検証要求事項
　2）SLC(システムライフサイクル)
　3）開発と検証の段階的実施ステップ
　4）DIとER/ESのガイドライン

　　＜質疑応答＞

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