| 開催日 | 2026年5月19日(火) |
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| 開催地 | 東京都 |
★品質文化と管理システムで形骸化させない、データ・インテグリティの具体策！
求められる基本要件および査察事例に学ぶDIトラブルから問題発生時の対応まで！
医薬品質システムの要としてのデータ・インテグリティ
～確実な実施に向けた具体的内容・対応とは～
＜講師＞
医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QAセンター） 顧問
医薬品添加剤GMP適合審査会（GAB） 常任審査員 今井 良則 氏
＜日時＞
2026年5月19日(火) 13:00-16:00
＜会場＞
[東京・大井町]きゅりあん 5階第4講習室
＜受講料＞
1名40,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき29,700円
＊受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。
＜セミナーポイント＞
改正GMP省令の基で、文書及び記録の管理はより厳密なものとなっており、データ・インテグリティは品質システムの要となっている。データ・インテグリティが重要視される背景と求められる実施すべき内容をご説明したい。
○受講対象：
医薬品製造・品質関連業務を担当し、各種文書を取り扱う（作成、発行、記録、保管）立場にある方で、現在の業務遂行内容についての内容で充分かを再確認したい方々。
○受講後、習得できること：
・DIの法的な要求状況
・DIの要求される背景
・DIの要件
・DIでの問題が発生した場合の対処
・DIが問題になった事例（行政査察で）と内容
＜講演プログラム＞
１．データ・インテグリティの背景
：各国・団体のDI関連活動とガイドライン序文
1) MHRA(英国医薬品庁)
2) WHO（世界保健機構）
3) FDA(米国食品医療品局)
4) PIC/S（医薬品査察協定及び医薬品査察共同スキーム）
２．改正GMP省令第20条「文書及び記録の管理」関係の内容
1) 2021年GMP省令改正内容
2) 改正GMP省令施行通知（第20条「文書及び記録の管理」関係追加事項）
3) 文書管理担当者の指定と文書並びに記録の信頼性（いわゆるデータ・インテグリティ）の確保
(ア) 製品標準書、手順書、記録の欠落防止等の保管期間中の継続的管理
(イ) 記載内容に齟齬が発生した場合の措置
(ウ) 医薬品の製造関連の文書及び記録の信頼性の確保への参考文書（PIC/S DI Guidance）の紹介
３．データ・インテグリティの「データ」とは
1) 通常データとは数値や情報をさす
2) WHOのデータに対する定義の紹介
3) 医薬品製造で対象の「データ」とは
４．データ・インテグリティとは（FDA）
1) 文書のライフサイクルとALCOA+
2) ALCOA＋要求事項
５．重要用語の定義（FDAの用語の定義を使用）
1) データ・インテグリティ
2) メタデータ
3) オーディット・トレイル（監査証跡）
4) スタティック（静的）・レコードとダイナミック（動的）・レコード
5) バックアップとアーカイブ（保管）
６．医薬品品質システムとデータ・インテグリティ
1) ライフサイクルを通したデータインテグリテイの保証
2) データ・ガバナンス・システム
3) データ・ガバナンスへのリスク・マネージメントとデータ・クリティカリティ
4) データ・リスクとデータ・ガバナンスシステムのレビュー
７．データ・インテグリティ管理実施への組織の影響
1) 倫理規定と方針
2) 品質文化
3) 医薬品品質システムの近代化
4) マネジメントレビュー
5) 発見されたDIの問題の取扱い
８．医薬品製造と文書管理
1) 原材料の調達(売買契約・入荷～製造)
2) 医薬品製造～製品出荷
3) データマネジメントとライフサイクル
4) 医薬品品質システムとデータ管理
９．データマネジメントとデータ・インテグリティ
1) 医薬品製造と文書フロー
2) 文書管理基準
3) 記録用紙の発行、配布、管理
4) 記録用紙の記入と記録の検証
10．手書き文書のデータ・インテグリティ
1) マスター文書発行と承認、管理
2) マスター文書の保管
3) マスター文書の修正
11．コンピュータベースのデータ・インテグリティ
1) 国内のコンピュータ関連規定
2) コンピュータベースのデータ・インテグリティの概要
3) コンピュータベースのデータ・インテグリティの留意点
(ア) 全てのコンピュータ化システム目録の保有
(イ) コンピュータ化システムのリスク評価の実施
(ウ) システムサマリーレポートの準備
12．コンピュータ化システムへの具体的要求事項
：文書管理のコンピュータ化システム
1) システム関連手順書の作成
2) システムバリデーションサマリーレポート
3) システム間のデータ転送
4) システムの安全性と電子データのレビュー
5) ユーザークラスの権限（参考）
13．ハイブリッドシステムとデータ・インテグリティ
：ハイブリッドシステムのDI要件
1) データ・インテグリティ コンピュータ化システム＆紙ベース
2) ハイブリッドシステム図
3) 紙ベース管理とコンピュータ管理
4) ハイブリッドシステムのデータリスク
14．文書の保管・保存
1) 文書の保存(記録維持要件の確認と記録の保管）
2) 記録の管理
3) 記録の保存管理と廃棄手続き
15．DI指摘事例
1) FDA査察での指摘事例
2) PMDA 指摘事例
16．DI問題発生時の対応
1) 不履行への対応（逸脱報告・CAPA）
2) リスクの存在と作業者の行動、業務への影響
3) リソースの配分
4) 倫理規定と方針
17．医薬品品質システム（最後に）
1) PQS概要図
2) データ・インテグリティの背景（CGMP）
3) PQS保障のためのデータ・インテグリティ
＜質疑応答＞
