| 開催日 | 2026年4月17日(金) |
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| 開催地 | Web |
＜セミナー No.604105（Live配信）＞
＜セミナー No.604156（アーカイブ配信）＞
【Live配信 or アーカイブ配信】※いずれか選択
エンドトキシン試験の基礎とパイロジェン試験法の規制への対応
～欧州薬局方のパイロジェネシティ概念からのエンドトキシン試験、パイロジェン試験～
★ 今後のエンドトキシン試験とパイロジェン試験の違い、各試験法の有用性の解説！
★ 第19改正日本薬局方 参考情報収載予定の単球活性化試験（MAT法）とは？
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■Live配信日時：
２０２６年４月１７日（金）１３：００～１６：３０
■アーカイブ配信日程：
２０２６年４月２８日（火）まで申込み受付（視聴期間：４月２８日～５月８日）
■講師
ロンザ(株) バイオサイエンス事業部 Field Application Specialist 益田 多満喜 氏
■聴講料
１名につき４９,５００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４４,０００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
→ https://zoom.us/test
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
・パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
プログラム
【講座主旨】
第19改正日本薬局方 参考情報収載された単球活性化試験（MAT法）は、欧州薬局方では一般試験法となっています。欧州薬局方では、エンドトキシン試験、発熱性物質試験をパイロジェネシティ（発熱性）の観点から、試験法の選択を提唱し始めました。
パイロジェネシティは、今までのエンドトキシン、パイロジェンの考え方を整理し、医薬品製造における発熱性リスクをどう考えるか？を示して、安全な医薬品の品質管理試験の選択を示唆しています。この講演において、今後のエンドトキシン試験とパイロジェン試験の違い、各試験法の有用性についてご紹介したいと思います。
◆習得できる知識◆
①パイロジェネシティ概念について（欧州薬局方から）
②エンドトキシン試験、蛍光法（組み換え体ライセート試薬）及びMAT法について
③第19改正日本薬局方でのエンドトキシン/パイロジェン試験について
④エンドトキシン試験とパイロジェン試験の考え方について
【講座内容】
１．パイロジェネシティ概念
1.1 欧州薬局方(EP)chapter 5.1.13. Pyrogenicityとは
1.2 Pyrogenicityにおけるエンドトキシン試験法、発熱性物質試験
1.3 EP2.6.14.細菌性エンドトキシン、EP2.6.30.単球活性化試験、EP2.6.32.組換え因子C を使用した細菌性エンドトキシン試験
２．エンドトキシン/パイロジェン
2.1 PIC/S GMP Annex1のCCS（汚染管理戦略）の観点からのエンドトキシン試験とMAT法
2.2 各試験法の基礎
（エンドトキシン試験、蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法）
2.3 各試験法の留意点
３．次世代のエンドトキシン／パイロジェン試験
3.1 第18改正日本薬局方 参考情報
エンドトキシン試験法と測定試薬に遺伝子組換えタンパク質を用いる代替法〈G4-4-180〉について
3.2 第19改正日本薬局方 参考情報収載予定の単球活性化試験（MAT法）について
【質疑応答】
