生成AIを駆使したCSA＆GAMP5 2nd Editon最新規制への実務対応(生成AIデモ付)

☆日々進化し続ける‘生成AI’を用いて、CSV対応の業務負荷軽減を目指す！
☆本講座では、‘ここでしか聞けないお役立ち情報’も含めて、重要ポイントを解説いたします！

【テーマ名】
生成AIを駆使したCSA＆GAMP5 2nd Editon最新規制への実務対応(生成AIデモ付)

【講師】
株式会社イーコンプライアンス
代表取締役
村山 浩一 氏

【経歴】
1986年4月　日本ディジタルイクイップメント株式会社(日本DEC) ソフトウェアサービス部 入社
　・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当(現ClinicalWorks/GCP/CDM)
　・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1999年1月　日本ディジタルイクイップメント株式会社 退社
1999年2月　日本アイ･ビー･エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
　・NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　・製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
　・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　　マネージング・コンサルタント
2004年7月　日本アイ･ビー･エム株式会社 退社
2004年8月　株式会社イーコンプライアンス設立
現在に至る

【専門および得意な分野・研究】
・日米欧の医療機器規制
　日本：QMS省令、GVP省令
　米国：21 CFR 820 QSR（QMSR）、801、803、806
　欧州：MDR、IVDR
・日米欧の医薬品規制
　日本：GCP、GMP、GVP、GQP、GPSP
　米国：cGMP
　欧州：PIC/S GMP
・Computerized System Validation
　GAMP 5、PIC/S GMP Annex 11、IEC 80002-2
　FDA CSAガイダンス、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ER/ES
　21 CFR Part 11、ER/ES指針

【本テーマ関連学協会での活動】
・東京都医工連携HUB機構 医工連携セミナー
・滋賀医療機器工業会 令和3年度医療機器講習会
・臨床検査薬協会国際委員会

【開催日時(オンライン配信)】
2026年3月19日(木) 10:30-16:30

【受講料】
●見逃し視聴なし：1名56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円

●見逃し視聴あり：1名61,600円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき50,600円

※詳細な内容やお申込み要領等は、下段「セミナーホームページを見る」をご参照ください。

【セミナーの内容】
■講座のポイント
　FDA CSAガイダンスとGAMP 5 2nd Editionは、医薬品・医療機器業界におけるコンピュータ化システムバリデーションの新しい潮流を示しています。CSA（Computer Software Assurance）アプローチは、従来の網羅的なバリデーションから、リスクベースかつ科学的根拠に基づいた合理的な検証手法への転換を促進します。
　本セミナーでは、2022年に発行されたGAMP 5第2版の主要な変更点を解説し、CSAアプローチとの統合的な運用方法を実例とともに提示します。生成AIツールを活用した効率的な文書作成、リスク評価、テスト計画立案の実践的手法を学び、品質を維持しながら作業負荷を大幅に削減する方法を習得いただけます。

■主な受講対象者様
・医薬品・医療機器製造業のバリデーション担当者、CSV担当者
・品質保証部門・品質管理部門の責任者および実務担当者
・IT部門・情報システム部門のシステム管理者、開発担当者
・規制対応部門・薬事部門の担当者
・コンピュータ化システムの導入・運用を行うプロジェクトマネージャー
※上記以外の担当者様も大歓迎です。

補足説明：
このセミナーは、FDA CSAガイダンスやGAMP 5に基づくコンピュータ化システムバリデーションに携わる幅広い職種の方を対象としています。特に、製造実行システム(MES)、ラボラトリー情報管理システム(LIMS)、品質管理システム(QMS)などを扱う実務担当者や、バリデーション文書作成の効率化を目指す方に有益な内容となっています。

■受講後、習得できること
・FDA CSAガイダンスの基本概念とリスクベースアプローチの実践方法が理解できる
・GAMP 5 2nd Editionの主要変更点と従来版との相違点を明確に把握できる
・クリティカル思考を活用した効率的なシステムアセスメント手法が習得できる
・生成AIを活用した文書作成・リスク評価の実務スキルが身につく
・データインテグリティ要件とCSAアプローチの統合的な運用方法が理解できる

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA Computer Software Assurance (CSA) ガイダンス（2022年）
・GAMP 5 2nd Edition（2022年発行）
・21 CFR Part 11（電子記録・電子署名）
・PIC/S GMP Annex 11（コンピュータ化システム）
・厚生労働省「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」
・データインテグリティガイダンス（FDA、MHRA、WHO）

■講演中のキーワード
・CSA（Computer Software Assurance）
・GAMP 5 2nd Edition
・リスクベースアプローチ
・クリティカル思考
・データインテグリティ

■プログラム項目
1. コンピュータ化システムバリデーションの進化とCSA・GAMP 5の基礎
　1.1 従来のバリデーションアプローチの課題と規制当局の期待の変遷
　1.2 CSAとGAMP 5改訂の背景
　1.3 FDA CSAガイダンスの全体像
　1.4 CSAの基本概念とクリティカル思考（Critical Thinking）の重要性
　1.5 リスクベースアプローチの実践と従来のCSVとの比較
　1.6 GAMP 5 2nd Editionの主要変更点
　1.7 ソフトウェアカテゴリーの見直しとクラウド・SaaS対応
　1.8 アジャイル開発への対応とデータインテグリティの統合

2. CSAアプローチの実装
　2.1 リスクアセスメントの実践
　2.2 患者安全性・製品品質・データインテグリティの評価
　2.3 クリティカルプロセス・機能の特定方法
　2.4 リスクの定性的・定量的評価手法と記録要件の決定
　2.5 リスクベーステスト計画の作成
　2.6 Critical機能に焦点を当てたテスト設計
　2.7 テストの合理化とサンプリング戦略
　2.8 ベンダー文書の活用方法
　2.9 必要十分な文書化の判断基準
　2.10 テンプレートと標準化の活用
　2.11 レビューと承認プロセスの効率化

3. GAMP 5 2nd Editionの実務適用
　3.1 ソフトウェアカテゴリーの新分類とバリデーション要件
　3.2 サプライヤーアセスメントと変更管理
　3.3 クラウドサービスモデル（IaaS、PaaS、SaaS）の理解
　3.4 セキュリティとデータインテグリティの確保
　3.5 サービスレベル契約（SLA）の評価
　3.6 継続的検証（Continuous Verification）
　3.7 ALCOA+原則の実装
　3.8 監査証跡とアクセス管理
　3.9 データライフサイクル管理と定期的レビュー

4. 生成AIを活用した実務効率化
　4.1 リスク評価レポートの自動生成
　4.2 テスト仕様書・計画書の効率的作成
　4.3 プロンプトエンジニアリングのベストプラクティス
　4.4 品質レビューのポイント
　4.5 FMEA（故障モード影響解析）の自動化
　4.6 類似システムデータの活用とリスク低減策の提案
　4.7 トレーサビリティマトリクスの生成
　4.8 要件トレーサビリティの検証とギャップ分析の効率化
　4.9 SOPとの整合性チェックと査察対応資料の準備

5. ケーススタディと実践演習
　5.1 製造実行システム（MES）のCSA対応事例
　5.2 ラボラトリー情報管理システム（LIMS）の合理化事例
　5.3 品質管理システム（QMS）のクラウド移行事例
　5.4 レガシーシステムのCSA適用事例
　5.5 組織的な移行の進め方と規制当局との対話
　5.6 ベンダー管理の実務と教育訓練プログラムの構築

6. 生成AIを用いた戦略的なCSA実施方法
　6.1 CSA業務における生成AI活用の全体戦略
　　・リスクベースアプローチと生成AIの親和性
　　・CSAライフサイクル各フェーズでの活用ポイント
　　・投資対効果の最大化と組織的な導入アプローチ
　6.2 生成AIツールの選定とセキュリティ・コンプライアンス
　6.3 CSA文書作成への生成AI適用【デモ】
　　・システムアセスメントレポートの自動生成
　　・ユーザー要求仕様書（URS）のドラフト作成支援
　　・バリデーション計画書・報告書の効率的な作成
　　・既存文書のレビューと改善提案の自動化
　6.4 リスクアセスメント支援への活用【デモ】
　　・クリティカルプロセス・機能の特定支援
　　・FMEA（故障モード影響解析）の自動生成と検証
　　・類似システムのリスク事例からの学習と適用
　　・リスク低減策の網羅性検証と抜け漏れ防止
　6.5 テスト計画・実行における生成AI活用【デモ】
　　・テストケースの自動生成とカバレッジ最適化
　　・境界値分析・同値分割への生成AI適用
　　・テストスクリプト・手順書の効率的な作成
　　・テスト結果の自動分析と逸脱検出
　6.6 トレーサビリティと文書間整合性の確保
　　・要件-設計-テストのトレーサビリティマトリクス自動生成
　　・ギャップ分析と未カバー要件の自動検出
　　・変更管理における影響分析の自動化
　6.7 規制当局査察への対応と生成AI活用
　　・査察対応資料の準備と想定問答の自動生成
　　・SOPとの整合性チェックと不備の事前検出
　　・FDA Warning Letter、Form 483の傾向分析と対策立案
　6.8 生成AI活用の限界と人間による監督
　　・ハルシネーション（幻覚）のリスクと検証の重要性
　　・SME（Subject Matter Expert）によるレビュープロセス
　　・生成AI出力の品質保証と承認ワークフロー
　　・規制要件に適合した生成AI利用の記録と証跡
　6.9 組織への導入ロードマップと成功事例
　　・段階的導入アプローチとパイロットプロジェクトの進め方
　　・教育訓練プログラムとプロンプトライブラリの構築
　　・KPI設定と効果測定の方法
　　・継続的改善とナレッジマネジメント

7. 質疑応答

※プログラム内容は一部変更となる場合がございます。
　その点、ご了承いただきますようお願い申し上げます。

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