医薬品製造工場・試験室におけるデータの完全電子化とDI対策

＜セミナー　No.603101（Live配信）＞
＜セミナー　No.603151（アーカイブ配信）＞
受講形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】いずれかのみ


医薬品製造工場・試験室におけるデータの完全電子化とDI対策

～ＤＸ、ＤＩ、ＡＩを活用した対策・運用の留意事項～



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■Live配信：２０２６年３月４日（水）10：30～16：30
■アーカイブ配信：２０２６年３月１３日（金）まで申込み受付
　　　　　　　　　（視聴期間：３月１３日～３月２３日）
■講師?
日本PDA製薬学会 ERES委員会　代議員　合津 文雄　氏
■聴講料
１名につき５５,０００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４９,５００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
　→ https://zoom.us/test
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
　セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
・パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
・複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
　万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
■配布資料について
Live配信の開催前日（アーカイブ配信の場合は配信開始日）までにお送りいたします。

プログラム

【講座主旨】
本講演は、医薬品製造工場および試験室における紙文書・紙記録から完全電子化へ移行するための課題、プロセス、規制要求、データインテグリティ(ALCOA+)の原則、およびAI活用の実務的ポイントを体系的に整理したものである。紙→電子→AIという進化の流れを踏まえ、DX時代に求められるデータ整合性・運用管理・教育の重要性を総合的に解説している。


◆習得できる知識◆
電子化・ペーパーレス化の移行プロセス, ALCOA+の観点での整理、部分電子化・ハイブリッド運用・完全電子化へ至る過程、CSV/CSAのポイント、国内外規制の要点を整理、
静的モデル、決定論的出力の使用を求める、Annex 22などの最新の国際動向


【講座内容】

第1章では、
紙ベース運用の限界を示し、検索性・改ざんリスク・保存性といった課題をALCOA+の観点で整理している。電子化はデータインテグリティ強化のため不可避であり、査察でも紙運用の弱点が頻繁に指摘されている点を示す。

第2章では、
電子化・ペーパーレス化の移行プロセスを、部分電子化・ハイブリッド運用・完全電子化の3段階に分けて解説し、成功・失敗事例を通して、URS要件定義、CSV/CSA、教育訓練が成功の鍵であることを強調している。特に、『なんちゃって電子化』と呼ばれる中途半端な電子化がもたらすリスクと、それでも一定の効果が出る現実的側面の両方に触れている。

第3章では、
21 CFR Part 11、ERES指針、EU GMP Annex 11/15/22、PIC/S PI-041・PI-011、WHOガイダンスなど、国内外規制の要点を整理し、共通課題としてALCOA+、監査証跡、アクセス管理、教育の重要性を説明している。特にAnnex 22（AI）では、静的モデル・決定論的出力の使用を求める最新の国際動向を取り上げている。

第4章では、
完全電子化システムの運用管理と文書整合性に焦点を当て、電子署名、監査証跡レビュー、変更管理、教育、旧版文書残存リスク等の具体的な査察指摘ポイントを示す。さらに、私物スマホによるMFA問題、システム記述書の必要性など、現場で実際に直面する課題も深掘りしている。

第5章では、
QC領域と製造領域におけるAI活用の実際を紹介し、異常検知、予兆保全、データ解析などの成功例・失敗例を整理したうえで、AIはあくまで支援ツールであり最終判断は人間が担うことを強調している。また、AI規制（Annex 22、FDA AIガイダンス）に基づき、再学習管理・説明可能性・データ品質保証の重要性を示している。

第6章で
全体のまとめと討議ポイントを提示し、紙→電子→AIの不可逆的進展と、組織文化としてのデータインテグリティ定着の重要性を強調する内容となっている。


【質疑応答】

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