| 開催日 | 2025年10月16日(木) |
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| 開催地 | Web |
●講演概要--------------
実効性のある医薬品品質システム（PQS）を運用し、品質を継続的に維持向上するとともに業務の効率性を高めていくことは、厳格な規制への対応が求められる製薬業などのライフサイエンス企業にとって重要な経営課題です。
当社は、E-Logbookで製造プロセスを『見える化』し、デジタル化したQMSとの接続により製造-QC-QAをシームレスに連携することで、製造記録などの様々な情報やデータを統合管理し、PQSを支える知識の信頼性を高めることでこの経営課題の解決に取り組んでいます。
さらに、ビジネスモデルの多様化がグローバル市場で進むなか、「追跡可能性」を新たな構成要件とするALCOA++により、データインテグリティが更に厳格化し、高度化する監査証跡への要求などに応えることでライフサイエンス市場の発展に貢献しています。
今回のウェビナーでは、こうしたライフサイエンス市場における経営課題や厳格化するコンプライアンス対策に対して、当社のデジタル技術やクラウドソリューションがどのようにお客様のビジネスをサポートするかについて、製品品質照査報告（PQR）プロセスのシンプル化や個別化医療に関するお客様事例など、PQSを支える知識の統合化がもたらす成果を交えて紹介いたします。
●開催概要--------------
開催期間 ： 10月16日（木）14:00 ～ 10月16日（木）15:00
申込締切 ： 10月16日（木）10:00
会 場 ： オンライン配信
参加費用 ： 無料
●プログラム --約60分------------
14:00 製造記録の「見える化」がPQSを支える知識の信頼性を向上
～’E-Logbook’で製造-QC-QAのシームレスな連携を促進～
● 製造-QC-QAのシームレスな連携でPQSを支える「知識の信頼性」を向上
● 製造プロセスをE-Logbookで『見える化』し、QMSとのデジタル連携を促進
● データインテグリティの進化と監査証跡への要求の高度化
● PQSを支える「知識の統合化」がもたらす成果
※お客様事例：「個別化医療には個別化された製造実行が必要」Dendreon社
マスターコントロール株式会社 シニアディレクター ビジネスディベロプメント 南 英夫
14:55 閉会
●対象者--------------
GMPなどの規制への対応が求められる企業・団体の製造部門における製造・生産管理関係者、及び品質保証・品質管理業務関係者
※本ウェビナーにつきましては、主催企業の製品紹介を含むため、競合他社様のご参加はご遠慮願います。
●マスターコントロールについて--------------
マスターコントロールは1993年の創業以来、QMSソリューションをはじめとする様々なソリューションをクラウドでグローバルに展開しており、ライフサイエンス市場ではFDA（米国食品医薬品局）をはじめ、医薬・医療機器等、数多くのお客様にご利用頂いています。
また、マスターコントロールは、製品の品質に関わる様々な情報の運用や保存が可能なプラットフォームです。
計画段階から開発、製造まで、製品のライフサイクルの各段階における文書や記録、プロセスなど様々な用途に活用いただけます。
●マスターコントロールが選ばれる理由--------------
・幅広い分野における採用実績
PLX(プロダクトライフサイクルエクセレンス)を管理する各種ソフトウェアを提供しており、QMSソリュー
ションについては1,100を超える世界中の様々なお客様にご採用いただいています。
・法規制への対応
GMPをはじめとするライフサイエンス企業が対応すべき法規制等に対応したソリューションとして、30年の
経験とグローバル市場での実績があります。また、その他、業務効率化や事業拡大を視野に入れた各種ソリ
ューションやテクノロジーを提供しています。
・全てを一つのソリューションで
プロダクトライフサイクル全体を統合管理できるソリューションです。品質イベント管理や監査を含むQMS
関連業務に加え、製造記録管理やサプライヤー管理など、別々のソフトウェアでの管理になりがちな業務に
ついても、標準装備した連係機能で統合化を実現することが可能です。
・グローバル対応
多言語対応（12か国）や各国のエキスパートと連携し、グローバルビジネスの課題を支援します。
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FDA（米国食品医薬品局）のMasterControl運用状況
運用拠点：全世界200拠点以上にて運用
対象部門：主要3部門(ORA, CDER, CBER)の約8,000名が利用、査察、新薬/医療機器承認審査、安全性監視部門等
対象業務：文書管理、CAPA、苦情/フィードバック、マネジメントレビュー、監査ほか
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