小規模ＱＡ組織での効果的な逸脱処理とＣＡＰＡ管理

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小規模ＱＡ組織での
効果的な逸脱処理とＣＡＰＡ管理



★ 多大なタスクを少人数のＱＡ員で対応するためには？
★ 実効性のあるＰＱＳ(医薬品品質システム)の構築する！

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■Live配信日時：
２０２５年４月１８日（金）１０：３０～１６：３０
■アーカイブ配信日程：
２０２５年４月３０日（水）まで申込み受付（視聴期間：４月３０日～５月１０日）


■講師
高木肇　氏
医薬品ＧＭＰ教育支援センター 代表
ＮＰＯ－ＱＡセンター 顧問
(株)ハイサム技研 顧問

■聴講料
１名につき５５,０００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４９,５００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
→ https://zoom.us/test
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
・パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

プログラム

【講座主旨】
自社製品の製造だけでなく、受託製造まで実施するジェネリック企業のＱＡ部門は、製販業者による監査対応、原料等供給者監査、工場出荷判定、変更・逸脱対応など多大なタスクに忙殺される。これを少人数のＱＡ員で対応するためには、実効性のあるＰＱＳ(医薬品品質システム)の構築が必要である。すなわち、全職員がＱＲＭ(品質リスクマネジメント)と知識管理を活用して、潜在リスクの抽出と改善活動を継続的に実践し、逸脱を起こさない強靭な企業体質を構築することである。全員参加型にするために実施すべきかことを提案する講座である。

◆習得できる知識◆
・ＰＱＳとは、ＱＲＭとは
・作業者の教育訓練で留意すべきこと
・ＳＯＰ、製造指図記録書で留意すべきこと
・自己点検で留意すべきこと
・プラントツアーで点検すべきこと



【講座内容】
１．頻発する品質不正事案に対する行政の動き
1.1 体質(Quality culture)に問題のある企業の特徴
1.2 品質不正問題を起こす遠因
1.3 品質不正の再発を防ぐための動向
1.4 変更手続きの明確化(ＩＣＨ‐Ｑ１２ガイドライン)
２．医薬関連事業者等の責務とＰＱＳの構築・実践
2.1 ルールベースからリスクベースＧＭＰへ
2.2 医薬品の品質とは、品質保証に必要なのは
2.3 ＰＱＳは医薬関連事業者等の責務を全うするためのもの
2.4 知識管理とは、ＱＲＭとは
３．そもそもＱＡとは
3.1 米国のＱＡＵ（品質管理部門）の責任
3.2 ＰＩＣ／ＳはＡ.Ｐ（Authorised Person）が出荷判定
3.3 コーポレートＱＡは製造業者を定期監査できる？
3.4 製造所を詳細に見られるのはサイトＱＡ
3.5 日薬連は適正なＱＡ員数の確保を要請
４．ＣＡＰＡ(是正措置/予防措置)とは
4.1 変更管理/逸脱管理とはＣＡＰＡ活動である
4.2 変更管理システムが機能しない原因
4.3 逸脱（Deviation）とは、異常（Abnormality）とは
4.4 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
５．自己点検は形骸化していないか
5.1 チェックシート依存の自己点検に走りがち
5.2 リスクベースの自己点検を
６．一人二人のＱＡ員でＰＱＳは実践できない
6.1 ＰＱＳは全職員が参画するもの
6.2 コミュニケーションはとられているか
７．全員参加でＰＱＳを実践するために
7.1 品質変化、投入物の変化、設備の変化を把握できるのは作業者
7.2 トラブルの多くは始業/終業点検で防げる
7.3 作業者に機能と機構の関係を教育
7.4 ＧＭＰ集合教育をコミュニケーションの場に
7.5 日常点検のために教えておくべきこと
８．ＳＯＰと指図書の再点検
8.1 ミスが発生したときの確認事項
8.2 そもそも、再教育はエラーの根本対策?
8.3 ＳＯＰ/指図書をみれば企業のレベルが分かる
8.4 ＳＯＰの作成に先立ち作業内容の見直しを(見える化)
8.5 製造指図記録書の様式に問題ないか
９．プラントツアーで現場、現物、現実を知る
9.1 サイトＱＡは現場に足を運べ
9.2 ＡＬＣＯＡ＋は5ゲン（現場、現物、現実、原理、原則）で確認
9.3 検体採取に問題はないか
9.4 試験検査の仕方に問題はないか
9.5 防虫防鼠に問題はないか

【質疑応答】

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