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Pinnacle 21 は、薬事申請用の臨床試験データを作成するソフトウェアです。25の世界的な大手バイオ製薬企業のうち22社が、Pinnacle21 Enterpriseを導入しています。Pinnalce 21 Entepriseは、米国FDAと日本のPMDAも導入し、申請データの品質、CDISCコンプライアンス、使用適合性を審査する際に使用しているプラットフォームです。
Pinnacle 21を使用することで誰でもデータセットを不合格基準に照らして判定することで、事前に問題を解決し、リスクを軽減し、自信を持ってレビュープロセスを完了することができます。
【導入実績】
FDA, PMDAをはじめとする規制当局
CRO
各製薬企業
生物薬剤学、製剤学、CMCの専門家のためのPBPK-PBBM解析ソフトウェア...
Simcyp Biopharmaceutics (シムシップ・バイオファーマスーティクス) by サターラ
サターラ
Simcyp Simulatorの創薬向け解析機能を抜粋したプラットフォーム...
創薬向けPBPK解析ソフトウェア Simcyp Discovery
サターラ
21 CFR Part 11等の規制に準拠したSaaS型PKデータレポジトリ...
Certara Integral （サターラ・インテグラル）
サターラ
NCA解析 、TK解析 、PK/PDモデリング＆シミュレーション解析
Phoenix WinNonlin（フェニックス・ウィンノンリン）by サターラ
サターラ
