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Pinnacle 21 は、薬事申請用の臨床試験データを作成するソフトウェアです。25の世界的な大手バイオ製薬企業のうち22社が、Pinnacle21 Enterpriseを導入しています。Pinnalce 21 Entepriseは、米国FDAと日本のPMDAも導入し、申請データの品質、CDISCコンプライアンス、使用適合性を審査する際に使用しているプラットフォームです。
Pinnacle 21を使用することで誰でもデータセットを不合格基準に照らして判定することで、事前に問題を解決し、リスクを軽減し、自信を持ってレビュープロセスを完了することができます。
【導入実績】
FDA, PMDAをはじめとする規制当局
CRO
各製薬企業
生理学的薬物動態解析 (PBPK) 用シミュレーションプラットフォーム
Simcyp Simulator (シムシップ・シミュレーター) by Certara
サターラ
「非臨床における毒性および薬理評価」や「ヒト曝露量の予測」について解説
【資料】ファースト・イン・ヒューマン試験の投与量選択戦略
サターラ
NCA解析 、TK解析 、PK/PDモデリング＆シミュレーション解析
Phoenix WinNonlin（フェニックス・ウィンノンリン）by サターラ
サターラ
各モデルを変化させた様々なシナリオを比較！背景、シミュレーション結果を掲載
【資料】Trial Simulatorによる遺伝的変異の影響評価
サターラ
