| 開催日 | 2025年2月14日(金) |
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| 開催地 | Web |
★企業が遵守すべき、改正QMS省令など各要求事項における滅菌管理・バリデーション基準要求ポイントについて丁寧に解説！
★外部施設への滅菌委託の際の責任・取り決めや契約の留意点についても！
医療機器/改正QMS省令における滅菌関連の留意点と
滅菌バリデーション基準の要求事項・理解と対策
～滅菌関連のQMS適合調査/監査時の対応/委託滅菌の際の責任範囲/その他各種トピック～
＜講師＞
価値創造&バリデーション 支援センター 代表 山瀬豊 氏
＜日時＞
2025年2月14日（金） 10:30-16:30
＜形態＞
Zoomオンラインセミナー：見逃し視聴あり
＜受講料＞
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円
＊受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。
＜セミナーポイント＞
■講座のポイント
近年の改正QMS省令ではリスクの高いプロセスがより重視されてきている、その中でリスクの高い滅菌プロセスは、滅菌バリデーション基準要求や海外査察事例等を含めその管理要求事項に注意するとともに、これらのコンプライアンス遵守には注意が必要である。
そこで本講では、行政、認証機関等への滅菌教育経験など踏まえ、各要求事項における企業の遵守すべき滅菌管理、バリデーション基準要求等ポイントなどを解説する。
また、外部への委託滅菌の際の注意として、滅菌の最終責任は委託者側にあること、委託受託の取り決め契約等にも留意が必要点も解説する。
■受講対象
滅菌担当者、滅菌バリデーション担当者、品質保証担当者、責任技術者、コンプライアンス担当者
■受講後、習得できること
QMS省令(滅菌関連)、滅菌バリデーション基準、ISO13485、
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
QMS省令、滅菌バリデーション基準、ISO13485
■講演中のキーワード
滅菌、滅菌バリデーション、無菌性保証、パラメトリックリリース、SAL
＜講演プログラム＞
1. 改正薬機法、改正QMS省令での滅菌関連の全体的注意ポイント
2. QMS省令と逐条解説における滅菌関連の要注意ポイント
・第44条 滅菌医療機器等の製造管理に係る特別要求事項
・第46条滅菌工程及び無菌バリアシステムに係る工程のバリデーション
・第5条の5 外部委託
・第23条 能力、認識及び教育訓練
3. 滅菌バリデーション基準の要注意ポイント
・目的と適用範囲
・規格との関係
・定義 (用語) 滅菌、無菌性水準(SAL)、無菌性保証、IQ,OQ,PQ、バイオバーデン、パラメトリックリリース他
・品質管理監督システム(滅菌バリデーションに関する責任者の業務、製品実現、購買、測定分析 製品管理 他)
・滅菌剤の特性
・プロセス、装置特性
・バリデーション、手順書、計画書 他
・日常監視及び管理
・滅菌からの製品リリース 、パラメトリックリリース
・プロセス有効性の維持
・その他
4. 委託滅菌の際の委託者、受託者の責任範囲 取り決め事項等について
・ISO放射線滅菌の際のISO規格解説書
・受託滅菌側が何故滅菌証明書の発行ができないのか?
5.各滅菌法における監視すべき項目(日本薬局方)とバリデーション留意点
・湿熱滅菌(高圧蒸気滅菌)
・酸化エチレンガス滅菌(EOG滅菌)
・ガンマ線滅菌
・電子線滅菌
6.米国におけるEOG滅菌の環境問題とその動向
7. その他
・滅菌法の選択順位(EO滅菌は他の滅菌方法が使用できない場合のみ使用可)
WHO、EMA、ISO、行政通知等
・放射線滅菌品の経時的変化に対する注意
・滅菌包装の無菌バリアシステムに関する留意点
・EO滅菌に関する環境への影響リスク(環境省の調査報告と注意喚起)
・バイオバーデンの管理とエンドトキシンリスク対策
・ISO滅菌規格と医薬品PIC/S GMPの管理レベルの違い
・BIの菌種よりも滅菌抵抗性D値の高い菌種や共存物の影響
・その他
