| 開催日 | 2024年8月30日(金) |
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| 開催地 | Web |
＜セミナー No.408116（Live配信）＞
＜セミナー No.409163（アーカイブ配信）＞
若手現場従業員のためのＧＭＰ 基礎講座
【Live配信 or アーカイブ配信】
☆若手従業員のクオリティカルチャーの下地を築くために！ＧＭＰのコンセプトやＱＲＭの要件を分かりやすく解説！
☆求められる文書体系やバリデーション、リスク思想などの実務作業上の留意点が学べる！
☆「データの完全性」に対する問題発生の原因や対策を学ぶ！現場への意識付けは若いうちから！
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■Live配信日時： ２０２４年８月３０日（金）、９月３日（火）両日とも10：30～16：30
■アーカイブ配信日程：２０２４年９月１１日（水）まで申込み受付（視聴期間：9/11～9/24）
■講師
高木 肇 氏
医薬品GMP教育支援センター 代表、NPO-QAセンター 顧問、ハイサム技研㈱ 顧問
■聴講料
１名につき６６,０００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき６０,５００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
→ https://zoom.us/test
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
・パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
■配布資料について
Live配信の開催前日（アーカイブ配信の場合は配信開始日）までにお送りいたします。
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【講座主旨】
GMPを実践しているはずの企業が品質不正事問題を起こしているのはなぜか。GMP省令に書いてあることさえ実行していればよいとのルールベースの論理が社内にまん延しているからではないか。 一般的にGMPの基礎講座といえば、条文解説の形式がとられるが、若手現場作業員こそGMPの「根」となる「医薬品品質システム(PQS)」をまず理解すべきである。GMPの理念を理解しないままに「枝葉」の条文の一字一句を追っても適正品質の医薬品を安定提供することはできない。この視点でGMPを解説する講座である。
【講座内容】
◆１日目◆
１．GMP用語とGMPの制定背景
1.1 医薬品、医薬部外品、化粧品、健康食品の違い
1.2 原料とは、資材とは
1.3 薬事行政の始まり
1.4 cGMP制定の由来
1.5 GMPとは
1.6 バリデーション概念の導入
２．我が国の薬事法体系
2.1 開発～生産段階ごとの薬事規制
2.2 市場出荷判定は製販業者が実施（PIC/SはA.Pが出荷判定）
2.3 製販業と製造業の関係
2.4 製造業許可の区分
３．医薬品品質システム（PQS）とは
3.1 当初のGMPはルールベースのGMP
3.2 現実世界は絶えず変化する（変わらなければ淘汰される）
3.3 ルールベースGMPからリスクベースGMPへ
3.4 医薬関連事業者等の責務
3.5 PQSで責務を遂行
3.6 PQSとは（継続したリスク抽出と改善活動）
3.7 行政は変更管理の支援へ（ICH-Q12ガイドライン）
４．品質リスクマネジメント（QRM）とは
4.1 QRMには3つの知性の活用が必要（知識管理とは3つの知性の活用）
4.2 QRMの各種手法の紹介
4.3 QRMで重要なこと
５．品質不正問題と再発防止策
5.1 PQSにはデータの信頼性（DI）が必須
5.2 2021年以降ＧＭＰ違反が頻発
5.3 品質不正問題を起こす遠因
5.4 品質不正の再発を防ぐための動向
5.5 責任役員の責務
5.6 コミュニケーションの重要性
5.7 責任役員はGMP教育を受けなければならない
5.8 マネジメントレビューは責任役員の教育の場
６．品質保証部門（QA）とは
6.1 製造を知らないコーポレットQA員は監査できる?
6.2 コーポレットQA員に原材料管理ができる?
6.3 サイトQAが自社の監視をすべし
6.4 QA員の人数は適正ですか?
７．バリデーションとは
7.1 工業化検討とバリデーションは別物
7.2 コミッショニング（FAT/SAT）とバリデーションは別物
7.3 DQにはURS（ユーザー要求仕様書）が必要
7.4 URSの不備で起こしたトラブル事例
7.5 URSの記載項目例
7.6 IQ/OQは機構をみる、PQは機能をみる
7.7 機構とは?機能とは?
7.8 進化したバリデーション手法
7.9 校正とは
【質疑応答】
◆２日目◆
１．人はミスをする動物
1.1 人の性癖
1.2 再教育はミスの根本対策にならない
２．ミス防止にSOPは必須
2.1 GMPの基本は文書化
2.2 SOPの働き
2.3 SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
2.4 SOPの作成は作業内容の見直しから
2.5 教えられていないと（SOPがないと）
2.6 倉庫員に教えること
2.7 目視検査員に教えること
2.8 正しい更衣の仕方
2.9 訪問者（業者、査察官、監査員）を教育するSOPも必要
３．始業点検/終業点検は重要
3.1 構造設備は経時劣化する
3.2 日常点検は五感を活用すればできる
3.3 ６Ｓ活動で始業/終業点検を身に着ける（そして10S活動まで）
４．ミスを誘引する悪いSOPの例
4.1 ミスが発生したときの確認事項
4.2 曖昧な指図はミスを誘引する
５．SOPの作成手順
5.1 SOPの３原則と留意点
5.2 SOPの作成手順
5.3 異常時の処置方法を明確にする
６．製造指図記録書の作成手順
6.1 製造指図書はSOPの要約（省略）版
6.2 省略化によるリスク
6.3 製造指図記録書の様式例
6.4 隠したがるトラブルを検出するには
6.5 小さい異常を常態化させないのが肝要（インシデンツは記録に残す）
6.6 小さい異常と逸脱は分けて管理
７．データの信頼性確保
7.1 データインティグリティ（DI）とは
7.2 文書管理手順書にデータガバナンス要件を
7.3 記録への要請事項
7.4 製造記録/試験記録のダブルチェック
7.5 現場に足を運ばないとデータの信頼性は確認できない
7.6 ALCOA＋は５ゲン（現場、現物、現実、原理、原則）で確認
7.7 生データそのものの信頼性は大丈夫?
８．OJT（実地訓練）に留まらずQRM（リスクマネジメント）教育を
8.1 PQSの実効性はKPI（重要業績指標）で評価
8.2 教育訓練の実効性が問われている
8.3 教育訓練の成果は何で評価?
8.4 労働観は変化した（成長実感のない企業に人はこない）
8.5 あるべき教育訓練
8.6 SOPを補完する「医薬品製品標準書」
8.7 雑談（対面交流）の重要性
8.8 集合教育に「討論」をいれる
９．実効性のある自己点検とは
9.1 チェックシート方式の問題点
9.2 リスクベースの自己点検を
【質疑応答】
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講師専門分野
医薬品の工業化研究とバリデーション
略歴
元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。
現在は国内外の食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援や講演を実施。
出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。
