医療機器・体外診断用医薬品ＱＭＳ～いちからわかる超入門

＜セミナー　No.408115（Live配信）＞
＜セミナー　No.409162（アーカイブ配信）＞


医療機器・体外診断用医薬品ＱＭＳ
～いちからわかる超入門
【Live配信 or アーカイブ配信】

☆医療機器業界への新規参入者や新入社員などQMSの理解が浅い人ために！
☆易しく柔らかい表現、かみ砕いた内容で、初心者でも受講しやすい！
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■Live配信日時：２０２４年８月２９日（木）１０：３０～１６：３０   
■アーカイブ配信日程：２０２４年９月９日（月）まで申込み受付（視聴期間：9/9～9/19）
■講師 
QMサービス.IHARA 代表　居原 範道　氏 
■聴講料
１名につき５５,０００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４９,５００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
　→ https://zoom.us/test
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
　セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
・パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
　 複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
　万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
■配布資料について
Live配信の開催前日（アーカイブ配信の場合は配信開始日）までにお送りいたします。 
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【講座主旨】
医療機器はその製品特性から品質マネジメントシステム（品質管理監督システム、またはQMSという）の遵守に重点が置かれているため、医療機器業界に初めて携わる企業、社員にとっては非常にわかりにくいとの声をよく耳にします。
QMS省令には「何を」行う必要があるかが記載されているが、「どのように」行うかは記載されていないことが大きな要因となっており、QMSになれていない人にとっては、「どこまでやればいいのか」に戸惑うことが多い。
この講義では、新規医療機器業界参入企業等のこれからQMSを構築/運用する人、QMSの見直しを行いたい人などのQMSに不慣れな方を対象に、QMS省令の文言解説というより、講師の知識・経験に基づいたQMS工程の運用ポイントを「どのように考え」、「どこまでやればよいのか」をできるだけ図表を用いてわかりやすく解説したい。

【講座内容】
１．QMS概要
　1.1 製品の品質、安全性を確保するために
　1.2 そもそもQMSってなに
　1.3 継続的改善は要求されていない
２．品質管理監督システム基準書
　2.1 適用除外と非適用は違う
　2.2 管理監督者は飾りではありません
　2.3 プロセスアプローチとプロセスの文書化
３．文書管理/記録管理
　3.1 文書と記録の違い
　3.2 一目でわかる文書がわかりやすい
　3.3 外部文書を登録してますか
　3.4 ALKOA+
４．教育訓練
　4.1 業務に必要な力量とは
　4.2 現在も力量が備わっていることを証明できますか
５．リスクマネジメント
　5.1 リスクとは
　5.2 リスクマネジメントとは
６．設計開発
　6.1 製造を開始するまでが設計開発工程です
　6.2 リスクマネジメントとユーザビリティ評価も必要です
　6.3 設計検証と設計バリデーションの違い
７．供給業者管理
　7.1 リスクに応じた供給業者管理をしていますか
　7.2 登録製造業者と非登録製造業者の管理
８．製造プロセスの管理とバリデーション
　8.1 製造していなくても製造プロセスの管理は必要です
　8.2 製造プロセスのソフトウェアをバリデーションしていますか
９．製品の追跡とトレーサビリティ
　9.1 問題が発生した時に、その影響範囲を説明できますか？
１０．内部監査
　10.1 その監査結果は公正ですか
１１．是正措置と予防措置
　11.1 是正措置と修正と改善は違う
　11.2 再発していませんか
【質疑応答】

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◇講師略歴◇
　1982年　信州大学理学部卒
　1982-2002年　バクスター（株）（透析事業部　製造、製造技術開発）
　2002-2008年　アボットジャパン（株）（医薬品事業部　品質保証責任者）
　2008-2015年　ボストン サイエンティフィックジャパン（株）
　　　　　　　　　　　　　　　　　（品質保証責任者、修理業責任技術者）
　2015-現在　QMサービス．IHARA（個人コンサルタント）
専門
　医薬品GMP/GQP業務
　医療機器製造販売業QMS業務全般
　医療機器製造業QMS業務全般
　医療機器販売、貸与、修理業務全般

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