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コミッショニング・エージェント・インターナショナル・ジャパン株式会社
| 住所 | 〒100-0013 東京都千代田区霞が関3丁目2番6号 東京倶楽部ビルディング11階 | ||||
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| TEL | 090-3697-6999 | FAX | |||
| URL | https://cagents.com/ | ||||
| 設立 | 2023年 | 資本金 | 従業員数 | ||
| 事業内容 | CAI（コミッショニング・エージェント）は、アメリカに本社を置き、世界各国に800人以上の従業員を擁するグローバル企業です。アメリカ、ヨーロッパ、そしてアジアにおいてライフサイエンス分野のお客様が、高品質でクリティカルな生産施設を設計・納入・運営・維持できるよう、グローバルのリソースを結集して支援しています。私たちのエンジニアリング、技術、およびコンサルティングサービスは、設備運営・運用のあらゆる側面を網羅しています。人材、プロセス、機器、システム、施設を統合して、高性能な製造オペレーションを実現します。その結果、より高いレベルのパフォーマンスと信頼性が実現されます。CAIは、お客様がより高いスタンダードを目指すとき、プロジェクトのすべての側面をサポートいたします。 | ||||
| 事業拠点 | アメリカ（本社）、日本、中国、シンガポール、オーストラリア、インド、韓国、アイルランド、イギリス、スイス、イタリア、カナダ | ||||
| 企業PR | CAIは、1996年にアメリカで創業された後、アメリカ・ヨーロッパを中心に医薬品・医療機器メーカーをはじめとするライフサイエンス分野の企業を様々な側面でサポートして参りました。世界各国に800名以上の実務経験豊富なコンサルタントやエンジニアを有し、お客様の製品を患者さんに届けるスピードを加速するため、設備運用準備体制を一日も早く整えるためのコンサルティング・エンジニアリングサービスを提供しています。 特にGMPやバリデーションに関する「思想的リーダー」のトップ企業として、ISPEやASTMなどの国際ガイドラインの執筆においても中心的な役割を果たしています。 コミッショニング、クオリフィケーション、バリデーション (CQV)： CQVのマスタープランニングから実施、レポーティングまで。30年近くにわたり世界各国のライフサイエンス分野のリーディングカンパニーに提供してきたサービスを、日本でも提供いたします。 ■ ASTM2500 - リスクベースのベリフィケーションプログラム ■ CQV マスタープランの策定 ■ IQ/OQ/PQ プロトコル作成・実行 ■ プロセス品質リスクアセスメント ■ デザインレビュー/クオリフィケーション ■ FAT/ SAT の計画と実行サポート ■ システムバリデーション ■ 洗浄バリデーション ■ 出荷バリデーション ■ コンピュータシステムバリデーション (CSV) 品質、コンプライアンス、薬事申請 (QCR)： アメリカ、欧州、アジアでの豊富な実務経験と業界の「思想的リーダー」としての知見を用いて、FDA/EU査察・監査から薬事申請までをサポートします。 ■ 医薬品品質システムの開発、改善、サポート ■ 薬事申請サポート：新薬承認申請書の作成および申請のサポート ■ 薬事申請戦略：CTD および技術ファイルのオーサリング、ライフサイクル管理 ■ 監査、査察対応準備、改善 ■ 品質ギャップ評価 ■ EU-QP (Qualified Persons) ■ 品質管理 – 研究設備のバリデーション、環境モニタリングサポートサービス ■ 品質リスク管理サポート Kneat - 業界標準のペーパーレス・バリデーション・プラットフォーム： 紙をバリデーションプロセスから排除することで、バリデーションの生産性を最大100%向上します。 ■ CAIは、Kneatの「信頼のKneatプラットフォーム・パートナー (Trusted Kneat Platform Partner)」です。 ■ バリデーションに関わる文書管理、レビューと承認、Part 11に準拠したテストの実施を一つのプラットフォームで実施 ■ バリデーション・ライフサイクルの全ての段階を、デジタル化＆管理 ■ Kneatプラットフォーム・パートナーとして、CAIのクラス最高の文書テンプレートをホストするためのKneat認定インスタンスである「Kneat: Project Ready」を作成 ■ Kneat: Project Readyにより、Kneat実用体制をより速く構築し、Kneatの使用により得られるメリットを、より速く獲得することができます。 |
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