生産時のデータ管理の重要性が高まる昨今、よく耳にする「FDA 21CFR Part11」という言葉。
アンリツでは、その説明とアンリツが提供する機能についての説明を公開中です。
●FDA 21CFR Part11とは
「FDA 21CFR Part11」とは、FDAが制定した「電子データと電子署名」に関する規則で、医薬品や食品の販売許可申請の際に必要な要件です。
「データが容易に改ざんされない」、「データを変更した際に履歴が残る」などが要件として挙げられており、これらを満たすことで電子データや電子署名が従来の紙の記録や手書きの署名と、法的に同等の効力を持つことを保証しています。
●FDA 21CFR Part11へのアンリツの対応
「適格者認証」、「監査証跡」、「USBメモリへのデータ出力」、「暗号化・復号化」などさまざまな機能を検査機に搭載することでPart11の要件に対応しており、医薬品製造ラインでご利用いただけます。
より詳細な内容は、リリース元・PDFをご覧ください。
Part11に関する疑問やご要望などは、弊社までお気軽にお問合せください。
- WEB展示場 TOP
- アンリツ株式会社
- データインテグリティの基礎となるデータ管理とFDA 21 CFR Part 11
企業情報
アンリツ株式会社
- 住所神奈川県厚木市恩名5-1-1
- TEL046-296-6687 / FAX 046-296-6786
- URLhttps://www.anritsu.com/ja-jp/product-inspection/products/solutions-for-pharma
その他の新着リリース
-
【記事掲載】当社装置がヘルスライフビジネス/ヘルスビジネスオンラインに掲載されました
アンリツ株式会社 2024/07/19 -
コラム「Web3・DAOの医療・ヘルスケアビジネス活用における課題とは? ~MediBlocなどポストGAFAMの世界をつくる企業事例を解説」をリリースしました
TechnoProducer株式会社 2024/07/19 -
【Lesson2 公開のお知らせ】ポイント解説 培地性能試験 虎の巻
日本ベクトン・ディッキンソン株式会社 2024/07/19 -
コラム「【速報】CPhI Japan(国際医薬品開発展)2024参加レポート ~富士フイルム、AGCなど注目技術を一挙紹介!」をリリースしました
TechnoProducer株式会社 2024/07/12 -
特集: コールドチェーンを改善するための4つのポイント(前編)
Envirotainer° 2024/07/16