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■医薬品包装の漏れ完全性試験とは
米国食品医薬品局（FDA）は容器施栓系を「製剤を収容し保護する包装の構成要素の全体」と定義しています。容器施栓系の完全性試験（Container Closure Integrity Test：CCIT）は製品と患者の安全性を担保する鍵となります。容器施栓系の完全性における欠陥は医薬品の活性成分（API）を変化させ、予期せぬ副作用を引き起こす可能性があるため、患者にとって極めて有害です。
■ファイファーバキューム社CCIT装置の特徴
ファイファーバキューム社が提案するCCITは最近、改正された米国薬局方(USP)のGeneral Chapter 1207に準拠されています。
定量的でより人による過誤が発生しにくい技術です。試験方法は非破壊検査で再現性があり注目されています。
バイアル、シリンジ、アンプル、点滴パックやブリスターパック等、様々な包装形態に対応しています。
新たな包装形態や医薬品処方により規制の改正が予想されています。そのため、更に高い容器施栓系の試験が要求されます。
■ガス分光分析AMI1000
*特殊なトレーサーガスが不要。代わりに容器のヘッドスペースから漏れるガスを高感度な発光分析法(OES)で測定
*高感度 1ミクロンオーダー未満の孔まで検知 非破壊のグロス・ファインリーク試験
*21 CFR part 11対応
*ユーザー制限、データ改ざん防止機能(DI)、GMPを厳守したPDFのテスト結果とキャリブレーションレポート
*ネットワーク環境に接続可能
*自動テストシーケンスの組み合わせ(オプション)
*自動ピックアンドプレース( オプション）
※仕様は予告なく変更する可能性があります。
