【診断薬向け製品およびサービス】

メルクは、体外診断薬用製品の受託製造パートナーとして、品質管理システムと規制に関する専門知識をさまざまなカスタム製造サービスおよび受託製造サービスと組み合わせ、お客様に満足していただける包括的なソリューションを提供します。
お客様が新たに診断薬分野に進出する際にも、コンプライアンス要件をクリアし、ヘルスケア業界を変化させる製品を発売するサポートをしています。
 その一つに抗体の受託製造サービスがあります。
研究開発は済んでいるけれども、継続的に作る設備がない、継続して製造を管理することが難しい、より高い生産性を求めている、という場合はもちろん、細胞株の開発から委託したい、という場合にもCMOサービスがおすすめです。
 
【CMOサービスの特徴】
●ISO9001、ISO13485等の認証を取得した施設で製造
●同じレベルの作業ができるスタッフが、同じ製法で製造、同じQCテストを行う
●大量製造の場合は200Lもの大型タンクで製造することも！
●抗体産生後はISO14644認証取得済み、超高性能HEPAフィルターが設備されたクリーンルームでろ過
●Class7のクリーンルーム、Class5で超高性能HEPAフィルターを備えた施設でQCテスト実施
●微生物試験、pH測定やELISA、HPLC、WBなど、お客様のご希望に合わせてQCを実施可能
 
プロジェクトは経験豊富なスタッフによるチームで完全にサポートしますので、安心してご依頼いただけます。