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ホビオンでは製剤向け連続生産の最先端施設をホビオン社ニュージャージー製造所に設置し2017年末より稼働しています。
2022年夏よりポルトガル製造所にも連続生産の最先端施設を導入し、稼働しています。
同施設では直打法、乾式造粒法、又は湿式造粒法の手段でタブレットを連続製造することが可能です。
連続工程には混合、湿式及び乾式造粒、流動層乾燥、タブレット化、コーティング操業が含まれています。
多層管理システムを組み込んだ複数個所での プロセス解析技術 (PAT) の使用により強化した管理戦略を保証しています。
リアルタイムリリース試験 (RTRt)と必要な材料の追跡可能性はプロセス計装、PAT、モデリングの適切な使用によって保証しています。 プロセス開発はQuality-by-Designの原理 に従って商業供給と同じスケールで実施しています。
PATや高度な管理システムの使用は期待される品質特性とプロセスパラメーターと原料特性の両方との関係をより理解することで意味のあるデータをもたらし、豊豊富なデザインスペースを獲得することができます。
詳細は関連リンクをご参照ください。
