ユーロフィン分析科学研究所株式会社

住所 〒600-8815 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 KRPガスビル 6F
TEL 075-311-2598 FAX 075-311-2631
URL https://www.eurofins.co.jp/e-asl/
設立 1996年 資本金 ３億円 従業員数 186名
事業内容 ユーロフィン分析科学研究所株式会社（E-ASL）は、グローバルに展開する医薬品GMPに対応したユーロフィングループのラボネットワークを活用し、製品開発初期から商用までのあらゆる試験ニーズに、各種規制を遵守しつつ、効率的かつスピーディーに対応します。

【医薬品分析サービス】
■試験法開発・品質試験
■微生物学的試験
■不純物試験
■製剤開発支援
■異物分析
■安定性試験
■標準品管理
■バイオ医薬品安全性試験
■ウイルスベクター関連品質試験　他
事業拠点 京都（欧米・アジアなどグローバルにグループ拠点あり）
企業PR 強みのある受託試験サービスをご紹介します。

■Extractabels & Leachables （E&L：抽出物・浸出物）試験
当社では、GMP省令準拠で管理された分析機器を使って、E&L試験が実施可能です。
 
E&L試験は、米国や欧州ではすでに申請に必須です。最近では、日本でも、2019年6月にICH Q3Eとして新トピックに採択されたことや、非経口医薬品市場の急成長に伴い注目され始めています。
治療手段が変化し、プレフィルドシリンジやゴム栓付きガラスバイアルといった容器包装、液体や凍結乾燥品といった投与形態の医薬品が増加しており、抽出物（Extractables）の影響が懸念されています。
特に、バイオ医薬品では、浸出物（Leachables）が医薬品の立体構造を変化させ、医薬品の有効性・安全性に影響を与えるリスクがあります。
そのため、今後日本国内でもE&L試験の重要性が増していくと考えられています。
 
当社にE&L試験を依頼するメリットは、以下4点です。

1．ユーロフィンBPTネットワークとしてE&L試験に15年以上の実績
2．1900を超える化合物を同定可能な独自のスペクトルデータベース（LC/MS）を保有
3．GMP 省令準拠で管理された分析機器を保有
4．国内実施、日本語でのコミュニケーションが可能
 
ユーロフィン BioPharma Product Testing （ユーロフィンBPT）ネットワークは、長年E&L試験に力を入れており、多くの実績があります。例えば、次のような製品や構成部品について、E&L試験の実績があります。

製品　　　：細胞培養容器、電子タバコ、カテーテル、インプラント、湿布、吸入製剤
包装容器　：ブリスターパック、ホイルパウチ、ラベル、キャップ、栓
シリンジ類：プランジャー、バレル、シリンジチップキャップ、ニードル
保管容器類：バイオプロセスバッグ、ボトル、バイアル、パウチ、キャニスター
製造設備　：フィルター、インペラー、コネクター、ガスケット、チューブ、グラファイトシール
その他　　：接着剤、樹脂、封水剤
 
ユーロフィンBPTネットワークは海外申請資料のための試験実績、及びノウハウの蓄積といった強みがあります。当社では、これらのノウハウを活用してE&L試験を組み立て、最適な試験デザインを提案します。
 
抽出物の同定において、GC/MSについては市販のNISTやWileyのスペクトルライブラリが利用できます。一方、LC/MSについては独自のライブラリを準備する必要があります。ライブラリに収載された化合物数によって同定の可否が決まります。
ユーロフィングループでは、長年の実績によって構築された1900を超える化合物を掲載したライブラリ（Eurofins Extractable Index）を使用して、抽出物の同定を実施しています。
 
当社は、GMP省令に準拠した組織を構築しています。その運営下で、プロトコルの作成、試験、サンプルの保管、施設・機器・システムの管理を実施しています。
 
E&L試験は、まだまだ国内では普及していません。国外に依頼すると、言語の壁やサンプル送付による時間的・金銭的コストがかかります。一方、当社は国内企業ですので、日本語で相談でき、サンプルも国内送付と面倒な手続きがなく、時間的・金銭的にメリットがあります。

当社では、豊富なノウハウを基に最適なガイドラインの選択、リスクに応じた評価・管理方法の計画立案、試験法設定、試験デザイン立案と、お客様の事情に合わせたトータルソリューションを提案します。
 
抽出物・浸出物試験をお考えであれば、ぜひ当社をご活用ください。


■バイオ医薬品の異物分析
バイオ医薬品や再生医療等製品を提供する製薬メーカーや包装メーカーで、注射液、培地バッグ、輸液バッグ、細胞懸濁液、細胞溶液、プレフィルドシリンジ製剤等の異物分析の実施を検討中の方にご紹介します。

当社では、金属系異物、繊維系異物、液中微小異物から、ウイルスフリーのヒト細胞を用いたバイオ医薬品や再生医療等製品について、バイオセーフティレベル（BSL-1）までの生物学的なサンプル中異物まで幅広く対応可能です。

当社の異物分析の特徴

当社では、多様な分析装置を用いて、経験豊富なエキスパートが最適な分析手法を提案します。
製造現場等、いち早く異物分析が必要な場合に備え、最速24時間以内の速報に対応できます。
また、お客様専用のデータ保管サービス（LabAccess）を提供しています。いつでもWebページから過去の報告書の閲覧やダウンロードが可能です。
「報告書のファイリングの手間を省きたい」、「前回の異物分析結果と比較したい」、「過去実施の方法を指定して、分析依頼したい」等にご利用いただけます。

当社の異物分析の分析アプローチ方法

形態観察では、マイクロスコープ、コンフォーカル顕微鏡、CT-X線を用いて分析します。
想定される異物が無機物（鉱物、金属）である場合、蛍光X線、SEM-EDX、XPSを用いて元素分析を実施します。
想定される異物が有機物（樹脂、繊維）である場合は、FT-IR顕微鏡、ラマン顕微鏡、TOF-SIMSを用いて成分分析を実施しています。

公式ホームページでは、様々な事例を紹介していますので、ぜひご覧ください。

さらに詳しい情報は、「公式ホームページ」をご覧ください。
ご質問やご相談は、お気軽に「この企業へのお問い合わせ」又は「公式ホームページのお問い合わせ」より、お問い合わせください。

ユーロフィン分析科学研究所株式会社に関するお問い合わせ

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