変更管理

• OPQが迅速審査を行うケース FDAがCMC変更事前申請の迅速審査について方針文書を公開 2018/04/25
• 【連載】ICH Q12（案）の全体像とポイント③ 日本の承認制度とQ12のエスタブリッシュトコンディション ―2つの対比から位置付けを理解する 2018/04/18
• 第7回 アジア製薬団体連携会議 サイトマスターファイルのテンプレート、アジアで共通化へ　承認後変更申請の調和も継続協議 2018/04/13
• 【連載】ICH Q12（案）の全体像とポイント② CMCに関する承認後変更の分類 ―リスク分類の調和がQ12の重要なステップ 2018/04/09
• 【連載】ICH Q12（案）の全体像とポイント① Q12策定の背景と論点 ―より柔軟かつ効率的な承認後変更の提案― 2018/04/04
• より柔軟な変更管理に向けて 承認事項変更にかかわる申請および取扱いに関する通知発出 2018/03/13