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GMP変更管理・技術移転
【連載】GMP変更管理・技術移転
2018年5月発行の書籍「GMP変更管理・技術移転」の内容を一部抜粋し、連載形式でリスクベースによるGMP変更管理の留意点について解説しています。
技術移転プロジェクト成功のために満たすべき条件
2018/09/05
崩壊剤の変更に伴うリスクと当局申請の考え方
2018/08/29
FDA警告書:工程変更における影響調査に不備があった例
2018/07/09
リスクベース変更管理の手順例
2018/06/25
変更の分類と品質への影響
2018/06/13
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