MasterControlオンサイトセミナー開催決定！
製造プロセスの稼働性能や製品品質の知識をいかにハンドリングしていくか？ 株式会社 ファーマプランニング 取締役 寶田哲仁先生 ご登壇

【9月24日開催 特別イベントのご案内】
GMPプロセスを支える知識管理コンソーシアム
製造プロセスの稼働性能や製品品質の知識を
                           いかにハンドリングしていくか？
株式会社 ファーマプランニング 取締役 寶田哲仁先生 ご登壇


●イベント概要-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

薬機法改正が求める品質確保等への対応や、生産効率の継続的改善への取組みなど、ライフサイエンスに携わる皆様が直面する課題に対して、有識者の知識や経験を通じて考察を深め、デジタル技術の活用を含む様々な対策を模索していただく場として、GMPプロセスを支える知識管理コンソーシアムを開催いたします。

今回、改正GMP省令の原案検討班で医薬品品質システム（PQS）や変更／逸脱の管理等の起草に携われた株式会社ファーマプランニング 取締役 寶田哲仁先生にご登壇いただき、『製造プロセスの稼働性能や製品品質の知識をいかにハンドリングしていくか？』と題し、ご講演いただきます。

また、当社からGMPプロセスにおける知識管理システムを支える、デジタルソリューションについて紹介いたします。

当日は、講師や参加者の皆様とご意見を交わしていただける場として、参加者によるグループディスカッションと講師を交えた懇親の場も用意しております。

ご多用の折とは存じますが、是非ともご参加賜りますよう、宜しくお願い申し上げます。 皆様のお越しをお待ちしております。

●開催概要------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

開催日時 ： 9月24日（水）13:30開会（受付開始：13:00）18:00閉会
会　　場 ： 東京ポートシティ竹芝 ポートホール／ポートスタジオ
                         〒105-7501 東京都港区海岸1-7-1 東京ポートシティ竹芝 オフィスタワー1階
募集人数 ： 60名（募集人員に達した時点でウェブサイトを通じて申し込み終了をお知らせいたします）
参加対象 ： 製造・QC・QAなどのGMPを担う部門や品質及び安全性などに関連する部門の皆様
参加費用 ： 無料（事前登録有り）

※申し込みにあたって
・1社あたりお申込みを３名様までとさせていただきます。３名を超えるお申込みについては参加者の調整をお願いする場合があることをご了承ください。
・お申込みをいただいた後、３営業日以内にお申込みの結果をメールにてご連絡いたします。
・基調講演に続いて、グループディスカッションを予定しております。お申込みにあたり、本ディスカッションに参加していただくことをご了解ください。
　また、グループディスカッション後に懇親会を予定しておりますので是非ご参加ください。
・今回はオンサイトイベントのため、リモート視聴は用意しておりません。
・今回のセミナーにつきましては、主催企業の製品紹介を含むため、競合他社様のご参加はご遠慮願います。


●主なプログラム -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ご挨拶
MasterControl Inc CEO ジョン・ベックストランド

【基調講演】
製造プロセスの稼働性能や製品品質の知識をいかにハンドリングしていくか？
株式会社ファーマプランニング　取締役　寶田哲仁先生 

DXでGMPプロセスにおける『知識』をマネジメント
～製造-QC-QAをシームレスに連携するデジタルソリューション～ 
マスターコントロール株式会社 シニアディレクター 
ビジネスディベロプメント 南 英夫

・グループディスカッション〜発表
・懇親会


●注意事項------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

本イベントは、弊社製品を現在、ご利用されているお客様、または、将来的な導入を検討されているお客様向けとして開催しております。 IT関連やコンサルティング企業、または前述の内容に該当しない企業または組織に所属されている方々、 及びフリーアドレス（GmailやYahooなど、携帯アドレスを含む）を使用して登録された方のご来場は、 事前許可を得ている場合を除き、ご遠慮いただいておりますので、ご了承ください。


●マスターコントロールについて---------------------------------------------------------------------------------------------------

マスターコントロールは1993年の創業以来、QMSソリューションをはじめとする様々なソリューションをクラウドでグローバルに展開しており、ライフサイエンス市場ではFDA（米国食品医薬品局）をはじめ、医薬・医療機器等、数多くのお客様にご利用頂いています。
また、マスターコントロールは、製品の品質に関わる様々な情報の運用や保存が可能なプラットフォームです。
計画段階から開発、製造まで、製品のライフサイクルの各段階における文書や記録、プロセスなど様々な用途に活用いただけます。

【マスターコントロールが選ばれる理由】

・幅広い分野における採用実績
　PLX(プロダクトライフサイクルエクセレンス)を管理する各種ソフトウェアを提供しており、QMSソリュー
　ションについては1,100を超える世界中の様々なお客様にご採用いただいています。
 
・法規制への対応
　GMPをはじめとするライフサイエンス企業が対応すべき法規制等に対応したソリューションとして、30年の
　経験とグローバル市場での実績があります。また、その他、業務効率化や事業拡大を視野に入れた各種ソリ
　ューションやテクノロジーを提供しています。 

・全てを一つのソリューションで
　プロダクトライフサイクル全体を統合管理できるソリューションです。品質イベント管理や監査を含むQMS
　関連業務に加え、製造記録管理やサプライヤー管理など、別々のソフトウェアでの管理になりがちな業務に
　ついても、標準装備した連係機能で統合化を実現することが可能です。
 
・グローバル対応
　多言語対応（12か国）や各国のエキスパートと連携し、グローバルビジネスの課題を支援します。

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
FDA（米国食品医薬品局）のMasterControl運用状況
運用拠点：全世界200拠点以上にて運用
対象部門：主要3部門(ORA, CDER, CBER)の約8,000名が利用、査察、新薬/医療機器承認審査、安全性監視部門等
対象業務：文書管理、CAPA、苦情/フィードバック、マネジメントレビュー、監査ほか
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

• セミナーホームページを見る