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Pinnacle 21 は、薬事申請用の臨床試験データを作成するソフトウェアです。25の世界的な大手バイオ製薬企業のうち22社が、Pinnacle21 Enterpriseを導入しています。Pinnalce 21 Entepriseは、米国FDAと日本のPMDAも導入し、申請データの品質、CDISCコンプライアンス、使用適合性を審査する際に使用しているプラットフォームです。
Pinnacle 21を使用することで誰でもデータセットを不合格基準に照らして判定することで、事前に問題を解決し、リスクを軽減し、自信を持ってレビュープロセスを完了することができます。
【導入実績】
FDA, PMDAをはじめとする規制当局
CRO
各製薬企業
NCA解析 、TK解析 、PK/PDモデリング＆シミュレーション解析
Phoenix WinNonlin（フェニックス・ウィンノンリン）by サターラ
サターラ
バリデーション済みのクラウド解析環境：解析ツールの総所有コスト削減
クラウド版 Phoenix Hosted by サターラ
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日本国内向けコンサルティングサービス：新薬開発モデリング＆シミュレーション
サターラMIDDコンサルティング (PBPK, 臨床薬理, ファーマコメトリクス, QSP, MBMA等)
サターラ
公開済み臨床試験データから競合品との有効性・安全性を比較
臨床アウトカムデータベース CODEx （コデックス）by サターラ
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