| 開催日 | 2026年3月10日(火) |
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| 開催地 | Web |
☆2.5時間で学ぶ‘データインテグリティ対応’の要点解説講座！
☆DIの要点(ALCOA・ガイダンス・システム要件)／指摘事項の分析(データ生成前後・アクセス管理)、
事例検討(設備・IT、プロセス・組織、検討手順)／管理体制(不正行動への対策)等。
【テーマ名】
最新動向を含めたデータインテグリティの基本理解と実務入門
～ガイダンスと指摘事項の要点に始まり、DI対応の事例と各社個別のより良い進め方等に至るまで～
【講師】
株式会社シグマクシス
インダストリートランスフォーメーションシェルパディレクター
新井 洋介 氏
【経歴】
東京工業大学卒業・同大学院修了後、三井情報と日本IBMを経て現在に至る。
主に医薬品産業分野を対象に、電子化推進/デジタル活用に向けた戦略策定・実行の支援、システム導入に伴うプロジェクトマネジメントとユーザー側の活動(要件定義・受入テスト・新業務プロセス/運用ルールの作成等)を数多くリードするとともに、専門課題としてCSV対応とデータインテグリティ対応の支援を行っている。公認情報システム監査人。
【専門および得意な分野・研究】
・研究所/工場の電子化推進
・システム導入におけるプロジェクトマネジメント
・CSV対応
・データインテグリティ対応
【開催日時(オンライン配信)】
2026年3月10日(火) 13:00-15:30
【受講料】
●見逃し視聴なし：1名36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円
●見逃し視聴あり：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
※詳細な内容やお申込み要領等は、下段「セミナーホームページを見る」をご参照ください。
【セミナーの内容】
■講座のポイント
2015年のMHRAを皮切りにFDAやWHOやPIC/Sなどから相次いでデータインテグリティに関するガイダンス類が発出されて以降、現在各社のデータインテグリティ対応は、当局ガイダンスや不適合指摘事項を解釈/考察する段階から、設備やITに関するハード面の要件対応を主軸とする検討/実行の段階にあります。他方、昨今の後を絶たない不正製造問題の防止には、プロセスや組織・文化に関するソフト面の施策も必要であることは誰もが知るところです。また、現在も引き続き「データインテグリティが重要であることは十分に認識しているが、では具体的に何をどこまで対応すべきなのか」という悩みの声も耳にします。
そこで本講座では、データインテグリティに関するガイダンスと指摘事項の要点(実務対応のベースとして知っておくべきこと)について基本理解を行った上で、データインテグリティ対応の事例(動向)と実際の進め方(検討手順と対応案の策定方針)を紹介します。また本講座の最後に、度重なるデータ不正問題の根源対応に向けたデータインテグリティを脅かす人の行為の背景と対策について説明します。
■受講後、習得できること
・データインテグリティに関するガイダンスの要点
・データインテグリティに関する当局指摘内容
・データインテグリティ対応の事例
・各社個別のシステムや状況においても活用できるデータインテグリティ対応を進めるため思考(検討手順と対応案の策定方針)
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・MHRA Data Integrity Definitions and Guidance for Industry
・FDA Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry
・WHO Guidance on Good Data and Record Management Practices
・PIC/S Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments
他
■講演中のキーワード
・データインテグリティ対応
・Warning Letter
・ALCOA
・オリジナル記録、生データ
・監査証跡、オーディットトレイル
・アクセス管理
・シニアマネジメント
・クオリティカルチャー
・対応方法、対応事例
■プログラム項目
1. データインテグリティ対応の要点
1.1 概況
1.2 データインテグリティの要件(ALCOA原則)
1.3 データインテグリティに関するガイダンスのポイント
1.4 データインテグリティ確保のためのシステム要件とCSV対応
2. 指摘事項の分析
2.1 データ生成時の行為に関する指摘
2.2 データ生成後の仕組みに関する指摘
2.3 アクセス管理の仕組みに関する指摘
3. データインテグリティ対応の実際
3.1 設備やITに関する対応の事例
3.2 プロセスや組織に関する対応の事例
3.3 データインテグリティ対応の検討手順と活動内容
4. データインテグリティ推進に必要な管理体制
4.1 不正行動の分析と対策
4.2 ガイダンスにおける要求
5. 質疑応答
