| 開催日 | 2025年12月23日(火) |
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| 開催地 | Web |
★市販前申請・変更管理・市販後対応・UDI 規制まで一気通貫で解説
★東南アジア主要国の規制概要を俯瞰し、国別比較の観点で整理
★欧米の UDI と比較しながら、シンガポールの UDI を実務目線で解説
■セミナーテーマ
シンガポール・マレーシア医療機器市場参入
～製品登録から申請後の変更管理、UDI 適合までを“実務目線”で要件整理し解説～
■講師
ノード・パシフィック・メディカル(株) 宮本 大 氏
■主経歴
国内医療機器メーカー及び認証機関で海外薬事規制に専門的に従事。
メーカーでの東南アジアをはじめとした薬事申請や、認証機関での医療機器製造業者の海外薬事申請支援等に携わる。
現在は、ノード・パシフィック・メディカル株式会社（Andaman Medicalと同じグループ会社）を日本に立ち上げ、ASEAN地域の薬事申請や課題解決支援を展開。ASEAN規制と各国UDI規制に精通。
国内の医療機器製造業者および認証機関において、海外医療機器規制業務に従事。
製造業者勤務時は東南アジアを中心とした薬事申請を担当し、認証機関勤務時は医療機器製造業者の海外薬事申請支援に携わる。
現在は、Andaman Medical を擁するグループの日本法人「ノード・パシフィック・メディカル株式会社」を立ち上げ、ASEAN地域の薬事申請・課題解決支援を展開。
東南アジア各国の医療機器に加え、 UDI 規制にも精通。
■専門分野・研究
・ASEAN地域の医療機器規制
（シンガポール／マレーシア／ベトナム／インドネシア／カンボジア／タイ／フィリピン）
・欧米および シンガポール等 における UDI 規制
●日時：2025年12月23日(火) 13:00-16:30 ＊途中、小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
■講座のポイント
東南アジア主要 7 か国の規制比較を起点に、シンガポール（HSA）・マレーシア（MDA）の規制概要を整理し、市販前申請および市販後対応の要件を解説。
また UDI 規制については、仕組みと具体タスクを欧米の UDI と対比しながら提示。
薬事担当のみならず、海外営業・開発の方にも理解しやすい構成。
■受講後、習得できること
・市販前申請の要求事項を理解し、要求に沿った文書提供が可能になる。
・変更申請／通知、更新申請の要件を理解し、ライセンスの維持管理が可能となる。
・UDI 規制を理解し、自社の具体的アクションに落とし込める
■講演プログラム
1.AMDD の概要
2.ASEAN 7 か国の規制概要と比較
2.1 シンガポール／マレーシア／インドネシア／ベトナム／タイ／フィリピン／カンボジアにおけるグルーピングルール、審査期間、ライセンス有効期間、新規申請要件の比較まとめ
3.シンガポールの医療機器規制
3.1 規制当局／関連規制／当局の公開情報
3.2 新規申請
3.3 ライセンスの更新
3.4 変更申請／通知
3.5 市販後対応
3.6 UDI規制
3.7 最新動向／規制改正情報
4.マレーシアの医療機器規制
4.1 規制当局／関連規制／当局の公開情報
4.2 新規申請
4.3 更新申請
4.4 変更申請／通知
4.5 市販後対応
4.6 最新動向／規制改正情報
（質疑応答）
