| 開催日 | 2025年12月2日(火) |
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| 開催地 | Web |
日本語字幕付きの動画配信とライブQ&Aにぜひご参加ください。
本ウェビナーは、ICH M7ガイドラインと変異原性不純物のクラス分類についての理解を深めたい研究者、および規制当局の専門家を対象としています。
♦ 規制当局や業界の専門家から、最新の洞察が得られます。
♦ 不純物分類のためのin silicoツール(Derek NexusとSarah Nexus)のデモンストレーションをご覧頂けます。
♦ ICH M7リスク評価の準備、および申請のベストプラクティスが学べます。
♦ 困難な不純物シナリオに対処するためのケーススタディと戦略が学べます。
講演者:
♦ Dr Roland Froetschl：連邦医薬品医療機器研究所
♦ Dr Robert Foster：ラーサ・リミテッド主任科学者
♦ Franny SwederGold：ラーサ・リミテッド シニアアプリケーションサイエンティスト、元米国 FDA CDER
議題：
♦ ICH M7ガイドラインの紹介
Roland Froetschl氏は ICH M7ガイドラインを紹介し、専門家ベースのシステムと統計システムを組み合わせて変異原性不純物を分類する方法と、新薬候補にin silico法を適用する利点について説明します。
♦ Derek NexusとSarah Nexusによる実例
Robert Foster氏が、Derek NexusとSarah NexusをICH M7クラス分類に併用する方法を示し、矛盾する結果やドメイン外の結果を管理する方法など、不純物評価戦略に関する科学的視点を提供します。
♦ ICH M7提出に関する規制のベストプラクティス
Franny SwederGold氏は、米国FDA CDERでの経験を活かし、ICH M7リスク評価提出に関する規制上の期待とベストプラクティスに関する実践的なガイダンスを提供します。
♦ Q&A セッション
本ウェビナーは１２月２日(火)15:０0 -（日本時間）に、日本語字幕付きで動画配信されます。
下記リンクから登録ください。
