6月13日（金）
GMP教育訓練コース：【グループワーク】
リスクアセスメントシートを用いた変更管理（案）の進め方

●概要
主　催　：東京理科大学 薬学部 医療薬学教育研究支援センター
テーマ　：変更マネジメントと変更管理について
演　題　：リスクアセスメントシートを用いた変更管理（案）の進め方
開催場所：東京理科大学神楽坂キャンパス森戸記念館
開催日時：2025年6月13日（金） 13時～17時
申込み締切: 2025年6月6日（金）
GW03申込はこちら
参加費・詳細：チラシはこちら

●主催者より
【対象マネジメント講座】
下記の講義を聴講した上で、グループワークに参加願います。なお、グループワーク当日午前中の聴講（現地で聴講）も可能です。
GM03申込みはこちら

GM0301「変更マネジメントについて」
GM0302「変更管理について」　
GMP教育訓練コースについて: https://www.rs.tus.ac.jp/alljapangmp/gmp_training_course.html

●グループワークの内容

GW03は「リスクアセスメントシートを用いた変更管理（案）の進め方」に関する、以下のワークを予定しています。

グループワーク1「変更管理の不備事例から学ぶ」
個人ワーク：不備事例におけるリスクの洗い出しと改善方針の策定を行う
グループワーク：個人ワークの結果を参考に、グループで出発物質の供給業者を変更する際のリスクアセスメントシートを作成する。

グループワーク2「特性要因図に基づく変更管理手順の改善」
① グループで変更管理において発生する可能性のある不備について意見交換し、特性要因図を作成する。
② ①で洗い出した重要要因について、問題点、課題、原因を考察し、不備の要因に対する改善策を策定する。

【対象者】 

• 製造所の製造管理者やその候補となる品質保証部門（QA）等に従事する方
• 製造販売業者のGQP部門に従事する方
• 行政のGMP査察官
• これから製薬企業等でGMP、GQPの責任者、行政のGMP査察官を目指す学生
• 医薬品産業を支える施設・設備/機器関連企業や原材料メーカーに従事し、GMPについて深く学ぶ意思がある方 など

●グループワークスケジュール

13：00～17：00
1. 講義（GMP対応マネジメント講座）の振り返り（重要ポイント）
2. グループワーク課題について説明
3. 自己紹介（受講者・ファシリテーター）＆役割分担（司会・書記・発表者）
　1班：5～7名＋ファシリテーター1名
4. グループワーク：約90分～120分
　①個人ワーク
　②グループワーク
5. グループワーク発表
6.    講師解説＆意見交換
 

※　上記のスケジュールは目安であり、詳細は当日の課題説明の中で説明いたします。