ファームテクジャパン 2025年3月号 紹介
バイオ医薬品の安定性評価に関するレギュレーション―現状と今後の展望

　PHARM TECH JAPAN 2025年3月号掲載の『バイオ医薬品の安定性評価に関するレギュレーション―現状と今後の展望』の内容を紹介します。

　バイオ医薬品の有効性・安全性を確保するうえで、製品の有効期間を通じて意図した製品品質が維持されていることは極めて重要である。製品の安定性は、開発の際に設定される目標製品品質プロファイル（QTPP）の要素に含まれ、管理戦略構築の目標にもなる。バイオ医薬品の開発過程では、意図した安定性が得られるように、製造方法や処方の最適化が行われるが、有効期間を通じた安定性については、安定性試験を行って確認することが必要となる。

　PHARM TECH JAPAN 2025年3月号では、『特集：最新の知見・技術からみるバイオ医薬品の安定性』の中で、『バイオ医薬品の安定性評価に関するレギュレーション―現状と今後の展望』をテーマに、バイオ医薬品の安定性について、ICHQ5Cガイドラインの記載に基づく安定性試験の現状、安定性評価の新手法、およびQ5Cガイドライン改訂の動向について紹介し、安定性評価をめぐる現状と今後の課題を考察している。
 

●バイオ医薬品の安定性試験に関する概要

　医療用医薬品の開発において安定性試験を行う目的は、温度、湿度、光等のさまざまな環境要因の影響の下での品質の経時的変化を評価し、原薬および製剤の有効期間および医薬品の貯蔵条件の設定に必要な情報を得ることである。医療用医薬品のうち化学合成により製造される低分子医薬品（以下、化学薬品）の承認申請に際して実施すべき安定性試験については、ICH Q1A～F「安定性試験法」が定められ、長期保存試験、加速試験、苛酷試験の条件や試験に用いるサンプルの選択、安定性データの評価等に関して、詳細な方法が示されている。組換えタンパク質を有効成分とするバイオ医薬品は化学薬品とは異なる特性を有しているため、その安定性試験に関してはICH Q5C「生物薬品（バイオテクノロジー応用製品／生物起源由来製品）の安定性試験」の中で示されている。

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