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【コラム】品質人を育てる 安定性モニタリングの規格不適合による製品回収と欠品のリスクを低減するために 2024/03/29
2013年に安定性モニタリングの実施がPIC/S GMPガイダンスとの6つのギャップの1つとして通知され、それまでは必ずしも行っていなかった製造所が安定性モニタリングを実施し始め、経年での含量、類縁/不純物、溶出試験が規格外となる事象が起き、それによる製品回収が増え始めました。 課題はいくつかあります。 1.安定性試験条件の解釈と25℃×60%で規格不適合時のGMP対応 2.規格不 ...続き
- 【AD】連続プロセスがもたらす原薬製造開発のパラダイムシフト 2024/03/29
- PMDA、「バイオ後続品」のページを新設 2024/03/29
- 日薬連、欧米局方との不整合に伴う調達リスクに関して調査 2024/03/28
- レミッチOD錠を巡る特許訴訟、東レが扶桑薬品への損害賠償請求⾦額拡張を申立て 2024/03/28
【AD】大きな市場成長が見込まれる先端医療医薬品(細胞・遺伝子治療、mRNA)の 開発の課題と解決に向けたヒントを探る
■積極的な投資でビジネス基盤を強化 サーモフィッシャーサイエンティフィクのパセオンファーマサービシズ(以下パセオン)は、低分子からバイオ医薬、さらには、細胞・遺伝子治療やmRNAまでを対象に、世界で顧 ...続き 2024/03/06
【AD】原薬・中間体の開発から製造まで、ワンストップサービスを提供 グループシナジーで実現する確かな品質
アステナホールディングスの一翼として、原薬・中間体の受託製造および販売を行うスペラネクサス。スペラファーマをはじめとしたグループ企業とのシナジー効果を高めることで、開発段階の浅い原薬製造法の開発から ...続き 2024/03/18
【AD】CDMOの活用を通じた革新的な医薬品の創出
近年、製薬業界では治験薬の製造、製剤設計から最終製剤の製造に至るまでCDMOに委託するケースが増えています。CDMOの中には、低分子医薬品からバイオ医薬品まで独自の技術を有し、大型の設備を保有してい ...続き 2024/03/25
【AD】QbDに基づく細胞製剤の製造とは?
ビジネスエンジニアリング株式会社は2024年2月20日、東京都内のJPタワーホール&カンファレンスで、「ヘルスケアの未来をともに創る」と題し、ライフサイエンス産業向けイベント「BE:YOND FO ...続き 2024/03/27
【AD】連続プロセスがもたらす原薬製造開発のパラダイムシフト
ビジネスエンジニアリング株式会社は2024年2月20日、東京都内のJPタワーホール&カンファレンスで、「ヘルスケアの未来をともに創る」と題し、ライフサイエンス産業向けイベント「BE:YOND FOR ...続き 2024/03/29
[書籍紹介] 図解で学ぶGMP 第7版 原薬GMPガイドライン(Q7)とGMP省令に沿って
●書籍のポイント「日本の原薬GMPが世界をリードするために何が必要か?」を1冊で学べる原薬GMPの手引書! 原薬GMPの法令やガイドライン類は、約20年前と比べると多く発出されているため、原薬の製造に ...続き 2024/01/22
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