10月17日（金）
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
医薬品のニトロソアミン類混入リスクへの品質対応（2025）
－ニトロソアミン類対応の現状、効果的な実践に向けた取り組み－

●開催概要
　日時：2025年10月17日（金）　10:00～17:00
　会場：本研修はZoomを利用したwebinarです 
　主催：一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
　後援：日本製薬団体連合会　日本製薬工業協会　公益社団法人東京医薬品工業協会
　　　　関西医薬品協会　米国研究製薬工業協会(PhRMA)　一般社団法人欧州製薬団体連合会(EFPIA Japan)
　　　　日本ジェネリック製薬協会　日本OTC医薬品協会　一般社団法人ARO協議会
　　　　一般社団法人日本CRO協会　日本CSO協会　公益財団法人MR認定センター 
　参加費・申し込み・詳細：https://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/608/E308.pdf

　　
●プログラム
　10:00～10:05　挨拶
　　　　　　　　　（一財）医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
　10:05～10:40　ニトロソアミン類のリスク評価・管理の概要と課題
　　　　　　　　　美濃 洋祐（日本たばこ産業株式会社 医薬総合研究所 生産技術研究所 主幹研究員）
　10:40～11:25　ニトロソアミン類対応のICH M7動向、安全性の観点から
　　　　　　　　　橋本 清弘（日本製薬工業協会 不純物タスクフォース、
　　　　　　　　　　　　　　武田薬品工業株式会社 リサーチ Nonclinical Safety and Pharmacology
　　　　　　　　　　　　　　アソシエイトサイエンティフィックフェロー）
　　　　　　　　　ニトロソアミン類対応のICH M7動向、global規制状況
　　　　　　　　　長遠 裕介（日本製薬工業協会 不純物タスクフォース、
　　　　　　　　　　　　　　富士フイルム富山化学株式会社 富山研究開発センター シニアマネージャー）
　11:25～11:30　休憩
　11:30～12:10　製剤におけるニトロソアミン類のリスク予測手法
　　　　　　　　　山本 浩之（沢井製薬株式会社 物性研究部 主任研究員）
　12:10～13:10　休憩
　13:10～13:50　今、知っておきたいニトロソアミン類の分析法とは（仮題）
　　　　　　　　　日野 光貴（ユーロフィン分析科学研究所株式会社 分析研究部 技術開発グループ）
　13:50～14:30　自ら考え抜いてようやく手にした “ニトロソアミン戦略” とは？
　　　　　　　　　内川 治（東和薬品株式会社 常務取締役）
　14:30～14:35　休憩
　14:35～15:15　ニトロソアミン類の規制動向、及び報告状況の評価、並びに期待事項
　　　　　　　　　鈴木 翔太（厚生労働省 医薬局 医薬品審査管理課）
　15:15～15:20　休憩
　15:20～16:00　ニトロソアミン類の審査状況、留意点及び期待事項
　　　　　　　　　内野 雅浩（独立行政法人医薬品医療機器総合機構ジェネリック医薬品等審査部審査役補佐）
　16:00～16:10　休憩
　16:10～17:00　パネルディスカッション
　　　　　　　　　パネリスト：講師全員
　　　　　　　　　　　　　　　四方田 千佳子（国立医薬品食品衛生研究所 薬品部 客員研究員）
　　　　　　　　　共同司会：美濃 洋祐、橋本 清弘

　※演題、講師、時間等一部変更する場合もありますので、予めご了承ください。