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3月18日(木)~19日(金)
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会(短期集中型)
2020 年度 バイオ医薬品等に関する品質関連研修講座(入門編)

主催者より
 昨年に引き続き、今年度も皆様の関心の高い抗体医薬品等のバイオ医薬品に特化した、品質を中心とした短期集中型研修講座を開催することといたしました。講師としては、産官学での本分野の第一人者の方々に務めていただきますので、専門の方々から直接お話をお聞きすることができる貴重な研修の場となると考えております。
 今回の講座は、第1 講の「バイオ医薬品を取り巻く動向、本研修のねらい」から、第13 講の「バイオ生産への取り組み事例、バイオ品質人材への期待」まで、主に品質の観点からお話をいただき、基本的な品質等に関する事項を最新動向も交え、体系的に習得いただけるように組み立てております。
 企業のバイオ医薬品の製造・品質保証/管理、研究開発、薬事等部門の方はもちろん、研修担当部門等の方々にとっても、バイオ医薬品の概念や知識の習得、整理の観点から大いに役立つものと期待しております。関係各位の積極的なご参加をお願い申し上げます。
 本研修講座は新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の影響により、集合形式ではなくweb 形式で開催いたします。

開催概要
 日時:2021 年3 月18 日(木)~19 日(金)
 会場:Zoom を利用したwebinar
 主催:一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
 詳細:https://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/465/BIO.pdf

プログラム
第1日 3 月18 日(木)
10:00~10:05 開講の挨拶
   (医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
10:05~10:45 第1講:バイオ医薬品を取り巻く動向、本研修のねらい
   岡村 元義(㈱ファーマトリエ)
10:45~10:50 休 憩
10:50~11:30 第2講:医療経済から見るバイオ医薬品
   坂巻 弘之(神奈川県立保健福祉大学)
11:30~12:30 休 憩
12:30~13:30 第3講:バイオ医薬品・バイオシミラーの品質と規制
   石井 明子(国立医薬品食品衛生研究所)
13:30~13:40 休 憩
13:40~14:40 第4講:バイオ医薬品の品質評価と管理の実際
   川崎 ナナ(横浜市立大学)
14:40~14:50 休 憩
14:50~15:50 第5講:バイオシミラーの品質確保(同等性評価)の進め方
   本田 二葉((独)医薬品医療機器総合機構)
14:40~14:50 休 憩
14:50~15:50 第6講:バイオ医薬品の品質が有効性・安全性に与える影響
   荒戸 照世(北海道大学病院(元PMDA))

第2日3月19 日(金)
9:30~10:20 第7講:バイオ医薬品製造におけるGMP、品質確保と留意点 当局の立場から
   大森 一二((独)医薬品医療機器総合機構)
10:20~10:30 休 憩
10:30~11:20 第8講:バイオ医薬品製造にあたって無菌性保証上の留意点
   佐々木 次雄(大阪大学大学院)
11:20~11:30 休 憩
11:30~12:30 第9講:バイオ医薬品開発・製造における課題と留意点
   内田 和久(神戸大学大学院)
12:30~13:30 休 憩
13:30~14:20 第10講:再生医療・細胞治療に用いられる細胞加工製品の品質の確保
   佐藤 陽治(国立医薬品食品衛生研究所)
14:20~14:30 休 憩
14:30~15:20 第11講:遺伝子治療用製品の品質管理
   内田 恵理子(国立医薬品食品衛生研究所)
15:20~15:30 休 憩
15:30~16:10 第12講:バイオ医薬品の連続生産
   大政 健史(大阪大学)
16:10~16:20 休 憩
16:20~17:20 第13講:バイオ生産への取り組み事例 バイオ品質人材への期待
   久保庭 均(中外製薬㈱)

 ※講演スケジュール等は変更される場合がございます。

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