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8月19日(月)、20日(火)
第6回DIA欧州医薬品規制トレーニングコース
ー欧州薬事規制体系の本質と概要ー

開催趣旨
 現役のEU規制当局担当官及び元EMA担当官の二人のトレーナーが、欧州における薬事規制、種々の医薬品承認プロセス及び市販後の対応に関する講義を行う。欧米で開催されたトレーニングプログラムをベースに、日本の参加者に興味を持っていただける内容にアレンジした資料を使用する。欧州の規制は、国ごとの法律とEUの規制があり複雑になっており、本コースではこれらを整理して提供するとともに、医薬品開発及び市販後対応の留意点についても可能な限り紹介する。

開催概要
 日時:2019年8月19日(月)、20日(火)
 会場:浅草橋ヒューリックカンファレンス
    〒111-0053 東京都台東区浅草橋1-22-16 ヒューリック浅草橋ビル 2階
    (http://hulic-hall.com/access/
 申し込み・詳細:https://www.diaglobal.org/Tools/Content.aspx?type=eopdf&file=%2fproductfiles%2f8199387%2f19355%2Epdf

プログラム
1日目 | 2019年8月19日(月)
 9:00-9:30 REGISTRATION
 9:30–9:40 WELCOME AND OPENING REMARKS
 9:40–10:00 INTRODUCTION
   EUROPEAN UNION – ROLE AND RESPONSIBILITIES OF EUROPEAN INSTITUTIONS.
   A COMPREHENSIVE OVERVIEW
 10:00–12:00 SESSION 1
   LIFECYCLE OF A MEDICINAL PRODUCT
    − Short overview of the lifecycle of a medicinal product and the relevant procedures:
     From development to postmarketing – an overall reference
    − Scientific Advice – Clinical Trials – Market Authorisation –
     Pharmacovigilance – Variations – Renewal
 12:00–13:00 LUNCH BREAK
 13:00–15:00 SESSION 2
   EU LICENSING PROCEDURES – PART I
    − Basics for market authorisation
    − National procedure
    − Mutual recognition procedure
    − Decentralised procedure
 15:00–15:15 COFFEE BREAK
 15:15–16:45 SESSION 3
   EU LICENSING PROCEDURES – PART II
    − Centralised procedure, incl. specific procedures like conditional approval
 16:45–17:00 SHORT BREAK
 17:00–17:45 WRAP UP AND WORKSHOP
 17:45–19:15 NETWORKING RECEPTION

2日目 | 2019年8月20日(火)
 9:00–10:00 SESSION 5
   VARIATIONS / POST APPROVAL CHANGES
    − Definition of variations
    − Classification of a variation
    − Procedural guidance
    − Renewals
 10:00–10:10 SHORT BREAK
 10:10-11:10 SESSION 6
   SCIENTIFIC ADVICE
    − Purpose
    − Procedure
    − Strategy
 11:10–11:20 SHORT BREAK
 11:20–11:50 SESSION 7
   HARMONISATION AND DEFINED MEDICINAL PRODUCTS
    − Referrals
    − Paediatric medicinal products
    − Orphan medicinal products
    − Advanced therapies medicinal products
 11:50–12:50 LUNCH BREAK
 12:50–14:20 SESSION 8
   PHARMACOVIGILANCE
    − Pharmacovigilance legislation
    − Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
    − Risk management plan (RMP)
    − Post-authorisation safety study (PASS)
    − Periodic safety update report (PSUR)
    − Safety procedures / referrals
    − Expedited Reporting
    − EU QPPV
    − Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
 14:20–14:35 COFFEE BREAK
 14:35–15:35 BREXIT
 15:35–16:35 WRAP UP AND WORDKSHOP
 16:35–16:45 CLOSING REMARKS

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