ベックマン・コールター株式会社

【ベックマン・コールター無料Webセミナー】医薬品製造現場における データインテグリティ実務対応の留意点と最適なソリューション

2021/04/13

開催日 2021年4月28日(水)
開催地 Web

*ご視聴をお申込みいただいた方には、Webセミナー終了後、追って録画動画をご覧いただけるリンクを案内させていただきますので、当日お時間のご都合がつかない場合でも、ぜひご登録ください。
*大変申し訳ございませんが、ご同業他社様、もしくは医薬品製造業に関わりの無い方のご参加については、ご遠慮いただいておりますのでご了承ください。

【概要】
データインテグリティの要件はALCOA+といわれており、各極のガイダンスにおいてその説明がなされています。しかし、これらのガイダンスを読み込んでALCOA+を深掘りしても、査察官が期待するデータインテグリティ(DI)実務対応レベルに到達するのは容易ではありません。査察官が求めるDI実務対応レベルは、装置やシステムにおけるDI機能の充実と共に高まるためです。
査察官が求めるDI実務対応レベルを把握するには、査察におけるDI指摘事例を参照するのが確実です。本Webinarでは医薬品製造区域の環境モニタリングや微生物ラボなどにおけるFDA査察官のDI指摘事例を紹介し、査察官が求めるDI実務対応の留意点を紹介します。
また、第2部として、査察当局が求めるデータインテグリティの要求に対応した気中・液中パーティクルカウンターについて紹介させていただきます。

企業情報

ベックマン・コールター株式会社

  • 住所東京都江東区有明3-5-7 TOC有明ウエストタワー
  • TEL0120-566-730 / FAX 03-5530-2460
  • URLhttps://www.beckman.jp/

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