| 開催日 | 2020年12月16日(水) |
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| 開催地 | Web |
*ご視聴をお申込みいただいた方には、Webセミナー終了後、追って録画動画をご覧いただけるリンクを案内させていただきますので、当日お時間のご都合がつかない場合でも、ぜひご登録ください。
*大変申し訳ございませんが、ご同業他社様、もしくは医薬品製造業に関わりの無い方のご参加については、ご遠慮いただいておりますのでご了承ください。
【日時】2020年12月16日（水）15：00～
【演題】医薬品工場におけるデータインテグリティ実務対応 〜FDA査察におけるDI指摘500件をふまえ〜
【講師】合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表 望月 清 氏
【概要】
データインテグリティ技術の普及に伴い、データインテグリティに対する査察当局の期待レベルは高くなります。
そのため、各極から発出されているデータインテグリティガイダンスを読んだだけでは、査察当局が現時点で期待するデータインテグリティレベルを把握するのは容易ではありません。
また、データインテグリティの要件であるALCOA原則を深掘りしても査察当局の期待レベルに到達するのは困難です。当局の期待レベルを把握するには、査察指摘を参照するのが確実です。
本講演においては、FDAの査察指摘500件をベースに、医薬品工場におけるデータインテグリティ実務対応を以下の内容で、合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表 望月 清 氏にご解説頂きます。
・データインテグリティの基礎
・FDAのデータインテグリティ指摘 トップ10
・環境モニタリング微生物試験におけるFDA指摘
・スプレッドシートのデータインテグリティ留意点
・実務対応：手書き記録 ・実務対応：QCラボ
また、第２部として、査察当局が求めるデータインテグリティの要求に対応した液中・気中パーティクルカウンターなどの弊社製品ラインナップについても紹介させていただきます。