ベックマン・コールター株式会社

【ベックマン・コールター無料WEBセミナー】日米EU3極の無菌医薬品製造環境要件の比較(後編)の解説と、環境モニタリングに適したソリューション

2020/11/04

開催日 2020年11月26日(木)
開催地 Web

*ご視聴をお申込みいただいた方には、Webセミナー終了後、追って録画動画をご覧いただけるリンクを案内させていただきますので、当日お時間のご都合がつかない場合でも、ぜひご登録ください。
*大変申し訳ございませんが、ご同業他社様、もしくは医薬品製造業に関わりの無い方のご参加については、ご遠慮いただいておりますのでご了承ください。

【日時】2020年11月26日 15:00~
【概要】
医薬品の中にあって無菌医薬品は無菌性の保証が必要不可欠であり、厳重な製造管理、品質管理が要求されるため、日米EU3極(米国・FDA、EU・EC/EMA、日本・厚労省)やWHOなどでは、詳細な規範を定めた無菌医薬品製造に関するガイダンスを発出していますが、これらの無菌医薬品の品質確保に対する基本的な考え方は変わらないものの、現実には具体的な方策などでは微妙な違いが顕在化しています。一方、今後は、わが国も加盟しているPIC/SのGMP(EUのGMPを採用している)に国際的にハーモナイズする方向にあると予想されますが、他との違いなどを把握しておくことは有益であると思われます。
そこで、本セミナーでは、前回のセミナーに引き続き、無菌医薬品の製造環境要件について、GMPリサーチ代表・山川康泰氏を講師にお迎えし、これらのガイダンスの内容を比較して解説頂きます。
なお、EU-GMP Annex 1(無菌医薬品製造)は現在改訂作業中であり、2020年2月に公表されたドラフトの修正版(2017年12月に最初のドラフトが公表されている)での変更点にも言及頂きます。

<主な内容>
 ・ 無菌医薬品の製造環境要件の比較
   - 空調システム要件
   - 製造工程に要求される清浄度区分


また、第二部として、GMPに準拠したクリーンルームの環境モニタリングのために誕生した新製品、MET ONE 3400+について、ベックマン・コールターより紹介させていただきます。

【GMP WEBセミナーシリーズ予定】
3. 日米EU3極の無菌医薬品製造環境要件の比較(後編)と、環境モニタリングに適したソリューション(11/12開催)
https://us02web.zoom.us/webinar/register/6116044492873/WN_IDjb1gLmTPWdZTlSGeThDw

企業情報

ベックマン・コールター株式会社

  • 住所東京都江東区有明3-5-7 TOC有明ウエストタワー
  • TEL0120-566-730 / FAX 03-5530-2460
  • URLhttps://www.beckman.jp/

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