ベックマン・コールター株式会社

【ベックマン・コールター無料WEBセミナー】クリーンルームの国際規格(ISO 14644-1)の解説と、環境モニタリングに適したソリューション

2020/10/14

開催日 2020年10月29日(木)
開催地 Web

*ご視聴をお申込みいただいた方には、Webセミナー終了後、追って録画動画をご覧いただけるリンクを案内させていただきますので、当日お時間のご都合がつかない場合でも、ぜひご登録ください。
*大変申し訳ございませんが、ご同業他社様、もしくは医薬品製造業に関わりの無い方のご参加については、ご遠慮いただいておりますのでご了承ください。


【日時】2020年10月29日 15:00~
【概要】
クリーンルームは医薬品、半導体などの製造環境として重要な役割を担っています。
クリーンルームの清浄度分類及び評価方法に関する国際規格として、2015年12月におよそ10年間の審議、検討を経て改訂されたISO 14644-1: 2015(Cleanrooms and associated controlled environments – Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration)は医薬品業界でも広く用いられています。
本セミナーでは、医薬品製造のGMPや規制動向に関するコンサルティングにおいて豊富なご経験をお持ちの、GMPリサーチ代表・山川康泰氏を講師にお迎えし、旧規格(1999年)との比較も交えてご解説頂きます。また、ISO 14644-1: 2015をベースに作成されている日本工業規格 JIS B 9920-1: 2019(クリーンルーム及び関連する制御環境-第1部:浮遊粒子数濃度による空気清浄度の分類)との主な違いにも言及頂きます。
<主な内容>
・ ISO 14644-1, -2の改訂経過
・ ISO 14644-1の規定内容(各クラスにおける粒径毎の粒子濃度制限値、最少測定点数、最少サンプリング空気量、評価方法など)
・ ISO 14644-1とJIS B 9920-1の違い


また、第二部として、GMPに準拠したクリーンルームの環境モニタリングのために誕生した新製品、MET ONE 3400+について、ベックマン・コールターより紹介させていただきます。

【GMP WEBセミナーシリーズ予定】
2.日米EU3極の無菌医薬品製造環境要件の比較(前編)の解説と、環境モニタリングに適したソリューション(11/12開催)
https://us02web.zoom.us/webinar/register/4816024709727/WN_IDjb1gLmTPWdZTlSGeThDw

3. 日米EU3極の無菌医薬品製造環境要件の比較(後編)と、環境モニタリングに適したソリューション(11/26開催)
https://us02web.zoom.us/webinar/register/1716024712114/WN_ocj3cgPxQqKL-owfH5vjcA

企業情報

ベックマン・コールター株式会社

  • 住所東京都江東区有明3-5-7 TOC有明ウエストタワー
  • TEL0120-566-730 / FAX 03-5530-2460
  • URLhttps://www.beckman.jp/

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