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シオノギファーマ株式会社

【本日開催】【無料Webinar:事前登録制】特別講演「無菌医薬品製造における汚染管理戦略」

2021/02/25

開催日 2021年2月25日(木)
開催地 Web

 シオノギファーマ Webinar開催(事前登録制)のご案内です。

 今回、特別講演として、鷲見 裕 先生(GMP/QAアドバイザー / NPO-QAセンター理事 / 元PMDA)を演者にお迎えし、 
無菌医薬品製造における汚染管理戦略 」を配信いたします。
 
---【特別講演 概要】----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
 PIC/S GMPガイドのAnnex1は、無菌医薬品製造に関するグローバルなガイドラインといえる。このAnnex1の改訂作業が現在進行しており、2ndドラフトには、無菌保証に絡む包括的な汚染防止に関する取組みとして、汚染管理戦略(CCS:Contamination Control Strategy)が随所に記載されている。
 本講演では、無菌医薬品製造所の無菌性保証の方向性について解説を加えつつ、これらの内容を紹介し、CCSのとらえ方について考察する。
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---【演者 ご略歴】------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
■1974年4月 塩野義製薬株式会社 入社
 無菌製剤の研究、設備構築等に従事し、製剤研究部長・品質評価研究部長など要職を歴任

■2008年4月 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA) 入構
 医薬品製造所のGMP適合性調査員(GMPエキスパート・シニア調査員)として、国内外医薬品製造所の調査および都道府県薬務課の
調査員教育等に10年間にわたり従事

■2018年4月~現在に至るまで  
 ・特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター(略称:NPO-QAセンター)にて、医薬品製造所等のGMP活動を支援
 ・日本PDA製薬学会の「関西勉強会」及び「無菌委員会」に所属(代議員)
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 本Webinarでは、特別講演に先立ち、2つの技術紹介の配信も行います。チャットを利用して講演内容や技術に関するご質問等もお時間の許す限りお受けいたします。
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■開催日時:2021年225日()14:00-15:30
 
■参加費:無料(オンライン)

■program
技術紹介①:14:00-14:15 
   演者:西脇 正憲(シオノギファーマ株式会社 執行役員 技術開発本部長)
   演題:「 シオノギファーマのCDMO事業(仮) 」

技術紹介②:14:15-14:30
   演者:福原 徹郎(ナガセ医薬品株式会社 経営企画室)
   演題:「 ナガセ医薬品の高薬理活性注射剤製造技術 」

特別講演:14:30-15:30
   演者:鷲見 裕 先生(GMP/QAアドバイザー / NPO-QAセンター理事 / 元PMDA)
   演題:「 無菌医薬品製造における汚染管理戦略


 尚、本Webinarは事前登録制でございます。

             事前登録はこちらから(無料Webinar・Web商談会 共通)
                    ↓↓↓

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