製剤製造受託サービス_特殊な技術による高付加価値製剤

●特殊な技術による高付加価値製剤●

2021/05/17

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シオノギファーマでは薬物や製剤に付加価値を与える特殊な技術を多く有しています。特殊な製剤技術を開発品に適用する場合はもちろん、商用品のライフサイクルマネジメントまで、さまざまなケースに対応可能です。

●連続生産技術
原薬の使用量の大幅削減や開発期間の短縮などが可能。さらに、PAT(インプロセス分析技術)ツールを用いた品質保証により、製造の高度化と設備の省スペース化が同時に実現できます。
・開発段階においてスケールアップが不要
・原薬の使用量を大幅に削減
・開発期間の短縮
・設備の省スペース化
・需要に応じた製造のスケールアップ・ダウンが可能
・人的エラーの回避
・リアルタイムモニタリングによる品質保証の高度化と省人化

●口腔内崩壊錠技術(特許)+積層打錠術
「高い錠剤硬度・非常に素早い崩壊性・低コスト」で製造できる口腔内崩壊錠技術を保有しています。また、薬物同士の配合禁忌の回避・配合剤の開発時に適用される積層打錠技術と組み合わせることも可能です。さらに小さいサイズ(直径6.0mm)の三層錠にも対応可能であり、服用性を向上させることができます。

●外部滑沢打錠技術(特許)
外部滑沢打錠技術は、滑沢剤を杵・臼に塗布した後に打錠用顆粒を圧縮することで、滑沢剤の含有量を大幅に低減できます。これにより、薬物と滑沢剤の相互作用を少なくし、薬物の安定化と錠剤の崩壊時間を短縮し、硬度を高めます。加えて、スティッキングなどの打錠障害を軽減することも可能です。
ラボ機・治験薬機・商用機も保有しておりますので、製剤開発の初期段階から商用生産までワンストップ。さらに、前述の口腔内崩壊錠技術や積層打錠技術と組み合わせることもできます。

●懸濁化技術(特許)
ドライシロップに適用した懸濁化技術は、水への懸濁性が他社技術より良好で使用性に優れています。また、振盪後の消泡性(泡切れ)にも優れ、患者さまが服用しやすくなっています。

・小児用細粒剤での使用例
小児用細粒剤では、薬物の苦みをマスキングする手法のひとつ、ワックスマトリックス技術を保有しております。この技術を適用した改良前の細粒剤は、水に懸濁させた時に浮遊するため、服用しにくい状態です。しかし、新規開発した懸濁化技術を適用することで、苦みに対するマスキング機能を損なわずに懸濁できるようになりました。この特許技術が服用性を大幅に改善します

●難溶性薬物の吸収性向上技術
難溶性薬物の吸収性向上技術としては、スプレードライ技術による固体分散体の製造技術とナノ粒子化技術を有しています。
自社技術を適用した製剤と通常製剤を投与した場合の血漿中薬物濃度のイメージ図は以下のとおりです。

・スプレードライ技術による固体分散体の製造技術
有機溶媒が使用できるさまざまなスケールの設備を整えているので、製剤開発の初期段階から商用生産までワンストップで進めることが可能です。

・ナノ粒子化技術
金属不純物を大幅に低減できる独自の技術を開発しています。

●微粒子コーティング技術
微粒子コーティング技術により、任意の放出/吸収を制御することが可能です。シオノギファーマは、球形の微粒子に均一な膜の厚さで、層状にコーティングする技術を保有しています(下図参照)。膜を均一にすることで、溶出制御層を介しての薬物の放出が安定化。また、コーティング中に微粒子同士の付着を軽減する製造技術を有しており、高収率が可能です。

●次世代凍結乾燥技術
一般的な凍結乾燥は下記3つのプロセスから成ります。
(1)凍結工程
(2)1次乾燥工程
(3)2次乾燥工程
従来技術では、凍結工程において凍結前の過冷却により、微小な氷晶が形成され、一次乾燥工程で氷が昇華しにくく、乾燥時間が長くなる場合があります。一方、次世代凍結乾燥技術では、凍結工程において氷の霧を吹き込み結晶核とすることで、氷晶サイズが大きくなり、1次乾燥工程で氷が昇華しやすくなります。これにより、乾燥時間が大幅に短縮できるため、生産性が向上します。

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