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PMS日本支社(スペクトリス株式会社PMS事業部)

【 無菌医薬品製造プロセスにおける汚染管理戦略の設計 】 Annex1改定への準備と確実な監査対応に向けて

2019/04/17

開催日 2019年6月7日(金)
開催地 東京都

◆◆◆ グローバルに活躍する無菌性保証の専門家 Gilberto Dalmaso, Ph.D.他による環境モニタリングの特別講座を開催します。◆◆◆

< 講座内容 >
無菌医薬品製造において、微生物・微粒子による汚染を防止することは最重要課題です。
汚染管理戦略を策定し、汚染リスクをモニタリングする必要性は言うまでもありません。
本講座では、データマネジメントを含むいくつかの重要な検討事項を取り上げ、
無菌製造環境での汚染管理戦略の設計について解説します。

1. 無菌医薬品製造プロセスでの汚染管理戦略の効果的な設計
2. 21 CFR Part 11への取組み - 紙運用から電子化によるペーパーレス化へ
3. 環境モニタリング(微生物・微粒子)- 理論と実践
4. クリティカル区域での落下菌数測定の見直し ― 浮遊菌連続モニタリング手法の再検討
5. データマネジメントシステムを活用した逸脱発生時の根本原因の特定

6. 質疑応答

< 開催要領 >
日時  2019年6月7日(金) 13時~17時 ※受付は12:30開始予定
場所  31 Builedge YAESU(サンイチビレッジ八重洲)貸会議室C
定員  申込先着順に30名様

尚、講義は英語で行います。英日同時通訳をつけ、資料をお渡しします。

<<< お申込みは メール もしくは FAX で受付けております。詳細はセミナーパンフレットをご覧ください。 >>>

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