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GMPアドバイザリー

当社専門家チームによる規制要件への支援

2018/10/16

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問題解決に必要な経験と教養を有した専門家が、コンプライアンスの問題、新しいプロセスの確立、従業員の教育訓練など、あらゆる段階でお客様をサポート致します。弊社の専門家は、様々な規制当局と継続的な対話を行っており、継続的に更新される規制要件への支援を行います。

■アドバイザリーサービス
無菌性保証
Quality by Design(QbD)/ Process Analytical Technology(PAT)
製薬微生物学
代替微生物法
製造支援
品質保証支援
リスクアセスメント

■危機管理
同意書
障害復旧
汚染の発生
FDA 483、EMA指摘事項

■助言・教育訓練・遂行
PAT、QRM(品質リスクマネジメント)、QbD
リスク分析
分析法
工程理解

■バリデーション・キャリブレーション
工程
コンピュータ化システム
設備
クリーンルーム

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PMS日本支社(スペクトリス株式会社PMS事業部)

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