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医薬品GDP(適正流通基準)ガイドラインの基礎と 運用をめぐる課題

2022/12/02

開催日 2022年12月6日(火)
開催地 Web

GDP(Good Distribution Practice)は、近年GMDPと言われるように
「GMPと連動する医薬品の品質確保の基準」として注目されるようになってきました。
このためわが国でも、高水準の品質保証の維持と医薬品流通過程の完全性を保証するために、
2018年12月にGDPガイドライン(医薬品の適正流通基準)が厚生労働省より発出されました。

GDPガイドラインでは「品質システムの構築、外部委託業務の管理、教育訓練、施設管理、業務管理、輸送管理」など
多岐に渡る運営管理が必要とされていますが、これらの中にはGMPに準じた管理が求められているものも含まれています。

本講演では、厚生労働行政推進調査事業「GDP国際整合化研究班」にてGDPガイドラインの制定にも貢献された
特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター 小山氏をお招きし、
GDP及びGDPガイドラインの要点や、GDPガイドラインを実践してゆく上での課題や対応についてをご解説いただきます。

弊社からは、逸脱やCAPA、変更管理、SOP等をはじめとする様々な文書類の運用・整備をサポートするソリューションをご紹介させていただきます。

【開催概要】
・開催日程:12月6日(火)14:00~15:030
・申込締切:12月5日(月)16:00
・参 加 費 :無料 
・内  容:「医薬品GDP(適正流通基準)ガイドラインの基礎と運用をめぐる課題」       
      特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター(略称:NPO-QAセンター) 顧問
      小山ファーマコンサルティング 代表
      小山 靖人 氏

      「GDPガイドラインへの対応をサポートするAgathaソリューションご紹介(デモンストレーション含む)」
      アガサ株式会社 Sales部 フィールドセールス クオリティグループ

      Q&Aセッション

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