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粉体流動性試験器BEP2 

JP17(参考情報G2)、EP 2.9.7およびUSP <1216>に準拠した粉体製材用の流動性試験器

2020/10/07

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 製薬用粉末は、粒子径によって分類される非常に微細な乾燥した粒子が多数集まったバルク固体です(USP Chapter<811>粉末の細粒度を参照)。粉体は錠剤、カプセル及び吸入剤のような、他の投与形態として広く採用されており、加えてクリーム、ポイントメントまたはペーストのような半固体を作るための添加剤としても使用されます。
製薬産業において、この様な非常に広範な用途として粉体が使用される事となり、粉体の物理的特性を規定する、「流動性」や「密度」を測定する必要が出てきました。
「密度」の測定に関しては、「かさ密度」と「タップ密度」の二種類の試験方法があります。

 「かさ密度」は、「タッピングダウン」前の粉体試料の重さを体積で割ることにより表されます[g/mL]。これは粉体を「流し込む」様にして容器に入れた時の体積を測定するもので、粒子間空隙の体積の寄与を含みます。
 一方、「タップ密度」は、「タッピングダウン」後の密度です。これは、粉体を入れた容器を一定の距離持ち上げ、落下させる事で粒子間空隙が変化した体積を測定します。

 製薬工業における粉体の広範囲な利用は、粉体の流動性や密度を評価するための種々の試験法が考案されてきました。
 粉体の流動性に関して薬局方において新しく調和合意した章(米国薬局方 第1174章および欧州薬局方 第2.9.36章)には、測定法の範囲内である程度の標準化を達成することを目的として、粉体の試験のための四つの明確な測定法が記載されています。 オリフィスからの流出速度測定法 安息角測定法 せん断セル法 圧縮度とHausner比測定法    新しい流動性試験器 BEP2は、薬局方で引合いに出された四つの測定法のうち三つを含む製薬粉体を試験する一連のオプション、それらは、オリフィスからの流出速度測定法、安息角測定法およびせん断セル法を提供し、費用効果のよい装置です。
装置はまた、欧州薬局方 第2.9.16章に従って流動性の試験に適しています。オプションの天秤・タイマーは、時間対質量の試験を簡便化します。  BEP2は、交換が簡単な円筒状容器、ファネル、安息角およびせん断セルのアタッチメントを備えた使いやすく、小さな設置面積の装置です。  圧縮度およびHausner比を試験するために、米国薬局方 第616章および欧州薬局方 第2.9.15章に記載されている一連のタップ密度計およびかさ密度計(Scott Volumeter)を提供しています。 流動特性  安息角  非常に良い  25 – 30  良い  31 – 35  やや良好  36 – 40  普通  41 – 45  やや不良  46 – 55  不良  56 – 65  極めて不良  > 66 粉体流動性試験器BEP2は、JP17(参考情報G2)、EP 2.9.7およびUSP <1216>に準拠しています。

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