携帯型ラマン分光計NanoRam-1064

製薬製造現場で医薬品原料の受入全数確認試験を迅速かつ、正確に

2021/05/14

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NanoRamは、分析時間を削減し、人的コストを削減すると同時に、製薬業界の品質管理を強化する高感度で非破壊分析を提供する、優れた世界的ベストセラーの携帯型ラマン機器です。
このラマン機器の最新型である新モデルNanoRam-1064が昨年の2019年に発売されました。

従来のNanoRam機能である、完全なレポートおよびシステム検証ツールの使用やPIC/Sで要求される非常に幅広い医薬品原料受入れ時の同一性全数確認試験が可能で、製薬およびバイオ医薬品業界向けのソリューションを提供する事に加えて、サンプルの蛍光発生を抑制し、漢方、化粧品、健康食品など天然由来原料や着色原料の測定を可能としました。

精度良く識別するために、NanoRamではp値を用いた統計的アルゴリズムを用いて、同一性試験を行います。この手法を用いて、更に1064モデルでは誤判定しやすい類縁物質をより精度良く見分ける事が可能となりました。

ドラム内、バッチ内、または異なるバッチまたは異なるサプライヤ間でのサンプルの変動を含むようにメソッドを作成する事ができるのは、従来のNanoRamと同様で、許容範囲の変動を含んだ測定が可能です。

FDA21 CFR Part11やUSP<1120>、EP2.2.48、JP2.26には継続して対応しており、データインテグリティ対応も万全で、全ての操作履歴が残る様になっています。JPで要求される装置性能を保証するための、ラマン分光装置のスペクトル波数確認もBWSpecというスペクトル解析ソフトを使用する事で対応可能です。

原料受入時のサンプル合否判定結果を出すまでの時間は、数秒~十数秒で結果が表示されます。
多言語に対応しており、日本語と英語はもちろんの事、スペイン語、中国語、韓国語で表示されるので、使用ユーザーによって、使いやすい環境を提供する事が出来ます。

NanoRamにはユーザーの様々な使用環境や包装材の形状、包装容器の形態に応じた各種アダプタを用意しております。
特に、 Immersion Shaft(30cm延長シャフト)は、今まで現場での測定が難しかった一斗缶や紙袋(クラフト)、フレコンなどの光が透過しない容器内の測定における作業性を飛躍的な向上が期待される特徴的なアダプタです。

主に製薬会社の品質管理で製薬原料の受入全数検査時に使用される装置です。
販売先:  製薬会社
部署:  品質管理課
製造品:  医療用医薬品(新薬、ジェネリック)、 一般用医薬剤(OTC)、注射剤、輸液、ワクチンなど
目的:  製薬原料の受入全数検査
種類:  原薬、賦形剤、添加剤など
 

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