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弊社では医薬品安定性試験（原薬・製剤）をGMP省令（医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）に対応した品質管理体制で、
「安定性試験ガイドライン」（ICH Q1A(R2)）に基づき、温度・湿度・光といった様々な環境因子の影響の下での原薬および製剤の安定性試験を実施しています。
■保管条件一覧
長期保存試験：25℃ 60%RH
加速試験：40℃ 75%RH
中間的試験：30℃ 65%RH
苛酷試験：温度は‐25℃～100℃と低温領域まで制御可能
温湿度は10℃～85℃, 20～98%RHの範囲内で制御可能
光安定性試験：3光源（D65蛍光ランプ、ケミカルランプ、白色蛍光灯）に対応
温度は5℃～40℃と光安定性試験としては低温度領域まで制御可能
温湿度は20℃～40℃, 45～80%RHの範囲内で制御可能
◎全ての保管装置の庫内温湿度は24時間モニタリングしており、異常時は関係者に連絡されます。
■留意点
・ウォークインチャンバーの1区画のサイズは、40cm×30cm×30cm（ご要望に合わせサイズは変更可能です）。
・試験中に臭気・ガス等の汚染物質が発生する恐れのあるものはお断りする場合がございます。
■分析
現在GMP省令に対応可能な試験項目・機器は以下の通りです。
性状・確認試験：FT-IR,TLC
定量法・純度試験：HPLC（UV,PDA,RF）,GC/FID
水分：KF
製剤試験：溶出試験器、崩壊試験器、錠剤破壊強度試験器
※詳細は、PDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。
